Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
sebelipazė alfa
Alexion Europe SAS
A16
sebelipase alfa
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Lipidų metabolizmas, įgimtos klaidos
Kanuma yra skiriama ilgalaikėje fermentų pakaitinėje terapijoje (ERT) visų amžiaus pacientų, sergančių lizosomų rūgšties lipazės (LAL) trūkumu.
Revision: 10
Įgaliotas
2015-08-28
27 B. PAKUOTĖS LAPELIS 28 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI KANUMA 2 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI sebelipazė alfa (_sebelipasum alfa_) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums ar Jūsų vaikui pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra KANUMA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant KANUMA 3. Kaip leidžiamas KANUMA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti KANUMA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KANUMA IR KAM JIS VARTOJAMAS KANUMA sudėtyje yra veikliosios medžiagos sebelipazės alfa. Sebelipazė alfa yra panaši į natūraliai aptinkamą fermentą lizosomų rūgštinę lipazę (LAL), kuri organizme ardo riebalus. Ji vartojama bet kokio amžiaus pacientams, sergantiems lizosomų rūgštinės lipazės stoka (LAL stoka), gydyti. LAL stoka yra genetinė liga, kuri dėl tam tikrų rūšių riebalų (cholesterolio esterių ir trigliceridų) kaupimosi sukelia kepenų pažeidimą, didelį cholesterolio kiekį kraujyje ir kitas komplikacijas. KAIP KANUMA VEIKIA Šis vaistas yra pakeičiamoji fermentų terpija. Tai reiškia, kad pacientams, sergantiems LAL stoka, ji pakeičia trūkstamą ar ydingą LAL fermentą. Šis vaistas mažina susidariusių riebalų, kurie sukelia medicinines komplikacijas, įskaitant sutrikusį augimą, kepenų pažeidimą ir širdies komplikacijas, kiekį. Ji taip pat pagerinami riebalų kiekį kraujyje, įskaitant padidėjusį M Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS KANUMA 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato ml yra 2 mg sebelipazės alfa (_sebelipasum alfa_)*. Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa. * gaminama transgeninių _Gallus_ kiaušinio baltyme, taikant rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas kiekviename flakone yra 33 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS KANUMA skirtas ilgalaikei pakeičiamajai fermentų terapijai (PFT) bet kokio amžiaus pacientams, sergantiems lizosomų rūgštinės lipazės (ang. _lysosomal acid lipase_, LAL) stoka. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą KANUMA turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties gydant LAL stoka, kitais medžiagų apykaitos sutrikimais ar lėtinėmis kepenų ligomis sergančius pacientus. KANUMA turi skirti išmokytas sveikatos priežiūros specialistas, kuris sugeba teikti skubiąją medicinos pagalbą. Dozavimas Svarbu gydymą pradėti kuo anksčiau diagnozavus LAL stoką. Prevencinių priemonių taikymo ir padidėjusio jautrumo reakcijų stebėsenos instrukcija pateikiama 4.4 skyriuje. Atsiradus padidėjusio jaurumo reakcijai reikia apsvarstyti parengtinį gydymą pagal priežiūros standartą (žr. 4.4 skyrių). _Pacientai, kuriems per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius pasireiškė greitai progresuojanti LAL stoka _ Rekomenduojama pradinė dozė kū Perskaitykite visą dokumentą