Šalis: Europos Sąjunga
kalba: suomių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
hemostaatit
Hemofilia A
Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII -häiriö). Tämä valmiste ei sisällä von Willebrand-tekijää ja on näin ollen ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Revision: 30
peruutettu
2000-08-04
38 B. PAKKAUSSELOSTE 39 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE KOGENATE BAYER 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN KOGENATE BAYER 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN KOGENATE BAYER 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN KOGENATE BAYER 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN KOGENATE BAYER 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä KOGENATE Bayer on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KOGENATE Bayer -valmistetta 3. Miten KOGENATE Bayer -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. KOGENATE Bayer -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KOGENATE BAYER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN KOGENATE Bayer sisältää vaikuttavana aineena geeniteknologialla tuotettua ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa). KOGENATE Bayer -valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille. Tämä valmiste ei sisällä ns. von Willebrand -tekijää, joten sitä ei tule käyttää von Willebrandin taudin hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT KOGENATE BAYER Perskaitykite visą dokumentą
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI KOGENATE Bayer 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten KOGENATE Bayer 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten KOGENATE Bayer 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten KOGENATE Bayer 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten KOGENATE Bayer 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 250/500/1 000/2 000/3 000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa). Ihmisen hyytymistekijä VIII on tuotettu rekombinantti DNA-tekniikalla (rDNA) hamsterinpoikasen munuaissoluissa, joissa on ihmisen hyytymistekijä VIII:n valmistusta ohjaava geeni. • Yksi ml KOGENATE Bayer 250 IU -valmistetta sisältää noin 100 IU (250 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen. • Yksi ml KOGENATE Bayer 500 IU -valmistetta sisältää noin 200 IU (500 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen. • Yksi ml KOGENATE Bayer 1000 IU -valmistetta sisältää noin 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen. • Yksi ml KOGENATE Bayer 2000 IU -valmistetta sisältää noin 400 IU (2 000 IU / 5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen. • Yksi ml KOGENATE Bayer 3000 IU -valmistetta sisältää noin 600 IU (3 000 IU / 5 ml) ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen. Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä yksivaiheista hyytymismääritystä FDA Mega -standardin suhteen, joka oli kalibroitu kansainvälisinä yksiköinä (IU) WHO standardin suhteen. KOGENATE Bayer -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000 IU/mg proteiinia. T Perskaitykite visą dokumentą