Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Kiti antineoplastiniai agentai
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
Įgaliotas
2018-08-22
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 ląstelių infuzinė dispersija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 2.1 BENDRAS APRAŠYMAS Kymriah (tisagenlekleucelas) yra genetiškai modifikuotų autologinių ląstelių vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra T ląstelių, _ ex vivo_ transdukuotų lentiviruso vektoriumi, koduojančiu anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR), kurį sudaro pelių anti-CD19 vienos grandinės kintamas fragmentas (angl. _single chain variable fragment_ , _scFv_ ), per žmogaus CD8 ir transmembraninę sritį susijungęs su žmogaus 4-1BB (CD137) viduląstelinės signalų perdavimo grandinės kostimuliuojančiu domenu ir CD3-zeta signaliniu domenu. 2.2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename konkrečiam pacientui skirtame Kymriah infuziniame maišelyje yra tisagenlekleucelo, kuriame yra nuo serijos priklausanti autologinių T ląstelių, genetiškai modifikuotų ekspresuoti anti-CD19 chimerinio antigeno receptorius (CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių), koncentracija. Vaistinis preparatas yra supakuotas į vieną arba kelis infuzinius maišelius, ląstelių dispersijos pavidalu, kuriuose iš viso yra 1,2 × 10 6 iki 6 × 10 8 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių, suspenduotų kriogeninio konservavimo tirpale. Ląstelių sudėtis ir galutinis ląstelių kiekis skiriasi atskirose pacientui skirtose vaistinio preparato serijose. Be T ląstelių, vaistinio preparato sudėtyje gali būti ir ląstelių žudikių (NK). Kiekviename infuziniame maišelyje yra 10-30 ml arba 30-50 ml tūrio ląstelių dispersija. Kiekybinė informacija apie vaistinį preparatą, įskaitant infuzinius maišelius (žr. 6 skyrių), kurių t Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 ląstelių infuzinė dispersija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 2.1 BENDRAS APRAŠYMAS Kymriah (tisagenlekleucelas) yra genetiškai modifikuotų autologinių ląstelių vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra T ląstelių, _ ex vivo_ transdukuotų lentiviruso vektoriumi, koduojančiu anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR), kurį sudaro pelių anti-CD19 vienos grandinės kintamas fragmentas (angl. _single chain variable fragment_ , _scFv_ ), per žmogaus CD8 ir transmembraninę sritį susijungęs su žmogaus 4-1BB (CD137) viduląstelinės signalų perdavimo grandinės kostimuliuojančiu domenu ir CD3-zeta signaliniu domenu. 2.2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename konkrečiam pacientui skirtame Kymriah infuziniame maišelyje yra tisagenlekleucelo, kuriame yra nuo serijos priklausanti autologinių T ląstelių, genetiškai modifikuotų ekspresuoti anti-CD19 chimerinio antigeno receptorius (CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių), koncentracija. Vaistinis preparatas yra supakuotas į vieną arba kelis infuzinius maišelius, ląstelių dispersijos pavidalu, kuriuose iš viso yra 1,2 × 10 6 iki 6 × 10 8 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių, suspenduotų kriogeninio konservavimo tirpale. Ląstelių sudėtis ir galutinis ląstelių kiekis skiriasi atskirose pacientui skirtose vaistinio preparato serijose. Be T ląstelių, vaistinio preparato sudėtyje gali būti ir ląstelių žudikių (NK). Kiekviename infuziniame maišelyje yra 10-30 ml arba 30-50 ml tūrio ląstelių dispersija. Kiekybinė informacija apie vaistinį preparatą, įskaitant infuzinius maišelius (žr. 6 skyrių), kurių t Perskaitykite visą dokumentą