Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Prieinama:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC kodas:

L04AX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lenalidomide

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresivi

Gydymo sritis:

Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell

Terapinės indikacijos:

Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki niso primerni za presaditev. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 in 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki niso primerni za presaditev. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 in 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2021-02-11

Pakuotės lapelis

71
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
7 x 1 trda kapsula: EU/1/20/1519/001
21 x 1 trda kapsula: EU/1/20/1519/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lenalidomid Krka 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
72
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Lenalidomid Krka 2,5 mg kapsule
lenalidomid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
1.
Prepognite in odtrgajte
2.
Odlepite folijo
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
73
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Lenalidomid Krka 5 mg trde kapsule
lenalidomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje lenalidomidijev klorid monohidrat v
količini, ki ustreza 5 mg lenalidomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
7 x 1 trda kapsula
21 x 1 trda kapsula
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar. Ne uporabljajte med
nosečnostjo ali dojenjem.
Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za
lenalidomid.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
74
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lenalidomid Krka 2,5 mg trde kapsule
Lenalidomid Krka 5 mg trde kapsule
Lenalidomid Krka 7,5 mg trde kapsule
Lenalidomid Krka 10 mg trde kapsule
Lenalidomid Krka 15 mg trde kapsule
Lenalidomid Krka 20 mg trde kapsule
Lenalidomid Krka 25 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje lenalidomidijev klorid monohidrat v
količini, ki ustreza 2,5 mg, 5 mg,
7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oz. 25 mg lenalidomida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Lenalidomid Krka 2,5 mg trde kapsule
Pokrovček kapsule je zelene barve, telo kapsule pa zelene barve z
vtisnjeno črno oznako 2.5. Kapsula
vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 4,
dolžina: 14 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 5 mg trde kapsule
Pokrovček kapsule je modre barve, telo kapsule pa modre barve z
vtisnjeno črno oznako 5. Kapsula
vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 2,
dolžina: 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 7,5 mg trde kapsule
Pokrovček kapsule je rjave barve, telo kapsule pa rjave barve z
vtisnjeno belo oznako 7.5. Kapsula
vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 1,
dolžina: 19 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 10 mg trde kapsule
Pokrovček kapsule je zelene barve, telo kapsule pa rjave barve z
vtisnjeno belo oznako 10. Kapsula
vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 0,
dolžina: 21 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 15 mg trde kapsule
Pokrovček kapsule je rjave barve, telo kapsule pa modre barve z
vtisnjeno črno oznako 15. Kapsula
vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 2,
dolžina: 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 20 mg trde kapsule
Pokrovček kapsule je zelene barve, telo kapsule pa modre barve z
vtisnjeno črno oznako 20. Kapsula
vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 1,
dolžina: 19 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka 25 mg trde kapsule
Pokrovček kapsule je rja