Levocetirizin Saft

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Levocetirizindihydrochlorid

Prieinama:

UCB Pharma GmbH (3002761)

ATC kodas:

R06AE09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Levocetirizindihydrochlorid

Vaisto forma:

Lösung zum Einnehmen

Sudėtis:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Levocetirizindihydrochlorid (31082) 0,5 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2005-10-04

Pakuotės lapelis

Seite
1
von
6
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVOCETIRIZIN SAFT
0,5 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren
Levocetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levocetirizin Saft und wofür wird er angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin Saft beachten?
3.
Wie ist Levocetirizin Saft einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levocetirizin Saft aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOCETIRIZIN SAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Levocetirizin Saft.
Levocetirizin Saft dient zur Behandlung von Allergien.
Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei:
-
allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen
Schnupfen);
-
Nesselsucht (Urtikaria).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZIN SAFT BEACHTEN?
LEVOCETIRIZIN SAFT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin, Methyl-4-
hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und Dialyse benötigen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitt

Prekės savybės

Seite
1
von
11
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levocetirizin Saft
0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 0,5 mg Levocetirizindihydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
0,675 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) pro ml
0,075 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) pro ml
0,4 g Maltitol-Lösung pro ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare und farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levocetirizin Saft 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird angewendet zur
symptomatischen
Behandlung der allergischen Rhinitis (einschließlich persistierender
allergischer Rhinitis) und
Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren _
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (10 ml Saft).
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten mit einer mäßig bis schwer eingeschränkten
Nierenfunktion soll die Dosis
angepasst werden (siehe unter „Eingeschränkte Nierenfunktion“).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell
einzustellen (eGFR (
_estimated _
_Glomerular Filtration Rate_
) - geschätzte glomeruläre Filtrationsrate). Die Dosisanpassung soll
gemäß
der folgenden Tabelle vorgenommen werden.
Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Gruppe
eGFR (ml/min)
Dosis und
Einnahmehäufigkeit
Normale Nierenfunktion
≥
90
5 mg einmal täglich
Leichte Nierenfunktionsstörung
60 – < 90
5 mg einmal täglich
Mäßige Nierenfunktionsstörung
30 – < 60
5 mg einmal alle 2 Tage
Seite
2
von
11
Schwere
Nierenfunktionsstörung
15 - < 30
(nicht dialysepflichtig)
5 mg einmal alle 3 Tage
Nierenerkrankung im
Endstadium (End Stage Renal
Disease, ESRD)
< 15
(dialysepflichtig)
kontraindiziert
Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis
individuell unter Berücksichtigung
der r