Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Lidokain
VetViva Richter GmbH
QN01BB
Lidocaine (Lidocaini hydrochloridum)
Injekční roztok
koně, psi, kočky
Amidy
Kódy balení: 9906375 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
2018-03-16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : Lidor 20 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lidor 20 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky Lidocainum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Lidocainum 20 mg (odpovídá 24,65 mg lidocaini hydrochloridum monohydricum) POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E 218) 1,3 mg Propylparaben 0,2 mg Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. 4. INDIKACE Koně: Oftalmická kontaktní anestézie, infiltrační anestézie, intraartikulární anestézie, perineurální anestézie a epidurální anestézie. Psi, kočky: Anestézie v oftalmologii a zubním lékařství, infiltrační anestézie a epidurální anestézie. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat při: - zánětlivé změně tkáně v místě aplikace - infikování tkáně - u nově narozených zvířat Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Může se vyskytnout motorická neohrabanost nebo středně silná, přechodná podrážděnost. Lze také pozorovat kardiovaskulární účinky, například myokardiální deprese, bradykardie, srdeční arytmie, nízký krevní tlak a periferní vazodilatace. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné. Hypersenzitivní reakce na lokální anestetika, zejména anestetika amidového typu, jsou vzácné. Zkříženou hypersenzitivitu mezi lokálními anestetiky amidového typu nelze vyloučit. Podání produktu infiltrací může způsobit prodlevu v uzdravení. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(y) se projevily Perskaitykite visą dokumentą
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lidor 20 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Lidocainum 20 mg (odpovídá 24,65 mg lidocaini hydrochloridum monohydricum) POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E 218) 1,3 mg Propylparaben 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně, psi a kočky 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně: Oftalmická kontaktní anestézie, infiltrační anestézie, intraartikulární anestézie, perineurální anestézie a epidurální anestézie. Psi, kočky: Anestézie v oftalmologii a zubním lékařství, infiltrační anestézie a epidurální anestézie. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat při: - zánětlivé změně tkáně v místě aplikace - infikování tkáně - u nově narozených zvířat Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Tento přípravek může způsobit pozitivní výsledky antidopingového testu u koní. 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Je třeba zabránit neúmyslnému intravenóznímu podání přípravku. Je zapotřebí aspirací ověřit správné umístění jehly, aby se vyloučila intravaskulární aplikace. Nepřekračujte dávku 0,5 ml na kg živé hmotnosti u psů a 0,3 ml na kg živé hmotnosti u koček. Pro zjištění vhodné dávky je nutné stanovit individuální hmotnost zvířete před podáním veterinárního léčivého přípravku. U koček používat s opatrností, protože jsou na lidokain velmi citlivé. Předávkování a náhodné intravenózní podání přináší riziko účinků na CNS a kardiálních účinků (zvracení, podrážděnost, svalový třes až klonické Perskaitykite visą dokumentą