Livmarli

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Maralixibat chloride

Prieinama:

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

ATC kodas:

A05AX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Maralixibat chloride

Farmakoterapinė grupė:

Other drugs for bile therapy

Gydymo sritis:

Alagille Syndrome

Terapinės indikacijos:

Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2022-12-09

Pakuotės lapelis

B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LIVMARLI 9,5 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS
maraliksibatas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ
VAIKUI PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima. Vaistas
gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys
kaip Jūsų).
-
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją vaistininką arba slaugytoją.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Livmarli ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Livmarli
3.
Kaip vartoti Livmarli
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Livmarli
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LIVMARLI
IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA LIVMARLI
Livmarli sudėtyje yra veikliosios medžiagos maraliksibato. Jis
padeda iš organizmo pašalinti
medžiagas, vadinamas tulžies rūgštimis.
Tulžies rūgščių būna virškinimo skystyje, vadinamame tulžimi,
kurią gamina kepenys. Tulžies rūgštys
nuteka iš kepenų į žarnyną, kur jos padeda virškinti maistą.
Padėjusios virškinti, šios rūgštys vėl grįžta
į kepenis.
KAM VARTOJAMAS
LIVMARLI
Livmarli skirtas cholestaziniam (tulžies sąstovio sukeltam)
niežėjimui gydyti 2 mėnesių ir vyresniems
pacientams, kuriems nustatytas Alaželio (
_Alagille_
) sindromas (angl. santrumpa –
_ ALGS_
).
ALGS – tai reta genetinė liga, dėl k

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Livmarli 9,5 mg/ml geriamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo ml yra maraliksibato chlorido, atitinkančio 9,5
mg maraliksibato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 364,5 mg propilenglikolio (E1520)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Livmarli skirtas cholestaziniam niežėjimui gydyti 2 mėnesių ir
vyresniems pacientams, sergantiems
Alaželio (
_Alagille_
) sindromu (
_angl. ALGS_
).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Livmarli pradėti galima prižiūrint gydytojui, turinčiam
patirties gydant pacientus, sergančius
cholestazinėmis kepenų ligomis.
Dozavimas
Rekomenduojama tikslinė dozė yra 380 μg/kg vieną kartą per parą.
Pradinė dozė yra 190 μg/kg vieną
kartą per parą, šią dozę po vienos savaitės reikia padidinti iki
380 μg/kg vieną kartą per parą.
1 lentelėje mililitrais (ml) tirpalo nurodyta dozė, kurią turi
vartoti kiekviena svorio grupė. Blogai
toleruojant, galima apsvarstyti galimybę 380 μg/kg per parą dozę
sumažinti iki 190 μg/kg per parą
arba sustabdyti gydymą. Atsižvelgiant į toleravimą, galima bandyti
vėl padidinti dozę. Didžiausia
rekomenduojama paros dozė daugiau kaip 70 kg sveriantiems pacientams
yra 3 ml (28,5 mg).
2
1 LENTELĖ.
INDIVIDUALIOS DOZĖS TŪRIS PAGAL PACIENTO SVORĮ
PACIENTO SVORIS
(KG)
1–7 PAROMIS
(190 ΜG/KG VIENĄ KARTĄ PER PARĄ)
NUO 8 PAROS IR VĖLIAU
(380 ΜG/KG VIENĄ KARTĄ PER PARĄ)
Tūris vieną kartą
per parą
(ml)
Geria