Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GEMFIBROZIL
Pfizer ApS
C10AB04
gemfibrozil
300 mg
kapsler, hårde
Markedsført
1988-02-02
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LOPID 300 MG HÅRDE KAPSLER gemfibrozil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Lopid til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lopid 3. Sådan skal du tage Lopid 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lopid indeholder det aktive stof gemfibrozil, der tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes fibrater. Denne type medicin bruges til at sænke indholdet af fedtstoffer for eksempel triglycerider i blodet. Lopid bruges som supplement til fedtfattig kost og anden ikke-medicinsk behandling som motion og vægttab til at sænke indholdet af fedtstoffer i blodet. Lopid kan bruges til at nedsætte forekomsten af hjerteproblemer hos mænd, som er i højrisikogruppe, og som har forøget indhold af ”dårligt kolesterol” i blodet, når anden medicin (statiner) ikke er tilstrækkelig. Lopid kan også bruges til personer, hvor det ikke er muligt at ordinere anden medicin til at sænke kolesterolniveauet i blodet. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LOPID TAG IKKE LOPID • hvis du er allergisk over for gemfibrozil eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). • hvis du har en lever Perskaitykite visą dokumentą
4. marts 2022 PRODUKTRESUMÉ for Lopid, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 6351 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lopid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 300 mg gemfibrozil. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde Beskrivelse Lopid 300 mg: fint hvidt pulver i en hård gelatinekapsel med en hvid uigennemsigtig underdel og en rødbrun uigennemsigtig hætte præget med ”Lopid 300” på hver kapselhalvdel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Lopid er indiceret som et supplement til diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) til: Behandling af alvorlig hypertriglyceridæmi med eller uden lavt HDL-kolesterol. Blandet hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres. Primær hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres. Primær forebyggelse Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos mænd med øget ikke-HDL-kolesterol og med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt. 5.1). dk_hum_11458_spc.doc Side 1 af 11 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Før gemfibrozil initieres, skal der så godt som muligt kontrolleres for andre medicinske lidelser, som f.eks. hypothyreoidisme og diabetes mellitus, og patienterne skal sættes på en standard lipidsænkende diæt, som skal fortsættes under behandlingen. Lopid bør indtages oralt. Dosering Voksne: Dosis er 900-1200 mg dagligt. Den eneste dosis, der har dokumenteret effekt på morbiditet er 1200 mg dagligt. Se Administration. Ældre (over 65 år): Som for voksne. Børn og unge: Gemfibrozilbehandling er ikke undersøgt hos børn. Lopid bør ikke anvendes til børn, da der ikke er tilstrækkelig dokumentation. Nedsat nyrefunktion: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed på henholdsvis 50-80 og 30-<50 ml/min/1,73 m 2 ) er startbehandlingen 900 mg dagligt, og nyrefunktionen bør vu Perskaitykite visą dokumentą