Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Voclosporin
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L04AD03
voclosporin
Imunosupresantai
Lupus Nephritis
Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).
Revision: 2
Įgaliotas
2022-09-15
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI LUPKYNIS 7,9 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS voklosporinas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lupkynis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lupkynis 3. Kaip vartoti Lupkynis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lupkynis 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LUPKYNIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Lupkynis sudėtyje yra veikliosios medžiagos voklosporino. Šis vaistas skirtas gydyti vyresniems kaip 18 metų suaugusiesiems, sergantiems vilkliginiu nefritu (vilkligės sukeltu inkstų uždegimu). Lupkynis veiklioji medžiaga priklauso vaistų, vadinamų kalcineurino inhibitoriais, grupei; šie vaistai gali kontroliuoti organizmo imuninį atsaką (imunosupresantai). Sergant vilklige, imuninė sistema (natūralus organizmo apsaugos mechanizmas) klaidingai puola savo kūno dalis, įskaitant inkstus (sukelia vilkliginį nefritą). Vaistas susilpnina imuninės sistemos atsaką ir taip slopina inkstų uždegimą bei lengvina tokius simptomus kaip kojų, kulkšnių arba pėdų patinimas, aukštas kraujospūdis, nuovargis, taip pat pagerina inkstų funkciją. 2. KAS ŽINOTINA PRIE Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lupkynis 7,9 mg minkštosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 7,9 mg voklosporino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 21,6 mg etanolio ir 28,7 mg sorbitolio. Lupkynis sudėtyje gali būti sojų lecitino pėdsakų, žr. 4.4 skyrių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė (kapsulė) Rožinės / oranžinės ovalios minkštosios kapsulės, kurių matmenys maždaug 13 mm × 6 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lupkynis vartojamas kartu su mikofenolato mofetiliu suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu III, IV arba V klasės (įskaitant mišriąsias III/V ir IV/V klases) vilkliginiu nefritu (VN), gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Lupkynis turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis vilkliginio nefrito diagnostikos ir gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 23,7 mg (trys 7,9 mg minkštosios kapsulės) du kartus per parą. Lupkynis rekomenduojama vartoti nuolat kaip galima tiksliau laikantis 12 valandų grafiko. Tarp dozių vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 8 valandos. Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kuo greičiau per 4 valandas po praleistos dozės vartojimo laiko; jeigu praėjo daugiau kaip 4 valandos, reikia vartoti tolesnę dozę įprastu laiku pagal grafiką. Tolesnės dozės dvigubinti negalima. Lupkynis reikia vartoti kartu su mikofenolato mofetiliu. Gydytojai turi įvertinti gydymo veiksmingumą po ne trumpesnio kaip 24 savaičių laikotarpio ir, atlikę tinkamą rizikos bei naudos analizę, nus Perskaitykite visą dokumentą