Šalis: Europos Sąjunga
kalba: italų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Mitotano
HRA Pharma Rare Diseases
L01XX23
mitotane
Agenti antineoplastici
Neoplasie della corteccia surrenale
Trattamento sintomatico del carcinoma corticale surrenale avanzato (non resecabile, metastatico o recidivante). L'effetto di Lysodren non funzionale carcinoma corticosurrenalico non è stabilito.
Revision: 18
autorizzato
2004-04-28
20 _ _ B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LYSODREN 500 MG COMPRESSE mitotano LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. TENGA SEMPRE CON SÉ LA SCHEDA-PAZIENTE DI LYSODREN CHE SI TROVA ALLA FINE DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Lysodren e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lysodren 3. Come prendere Lysodren 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lysodren 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È LYSODREN E A CHE COSA SERVE Lysodren è un medicinale antitumorale. Questo medicinale è usato per il trattamento dei sintomi dei tumori maligni avanzati non operabili, metastatici o ricorrenti, delle ghiandole surrenali. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LYSODREN NON PRENDA LYSODREN: - se è allergico al mitotano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se sta allattando. Non deve allattare al seno durante il trattamento con Lysodren. - se sta assumendo medicinali che contengono spironolattone (vedere “Altri medicinali e Lysodren”). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lysodren. Informi il medico qualora sussistano le seguenti circostanze: - se presenta una ferita (shock, grave trauma), un’infezione o se ha qualsiasi malattia durante il trattamento con Lysodren. Informi immediatamente il medico, il quale può decidere di sospendere temporan Perskaitykite visą dokumentą
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lysodren compresse da 500 mg 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 500 mg di mitotano Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Compressa. Compresse bianche, biconvesse, rotonde, incise. Un lato è diviso a metà e l’altro lato ha impresse le lettere "BL" e "L1" su due righe. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico del carcinoma corticosurrenalico avanzato (ACC) (non resecabile, metastatico o recidivo). L’effetto di Lysodren sul carcinoma corticosurrenale non funzionale non è stato determinato. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto il controllo di uno specialista esperto. Posologia Il trattamento degli adulti deve essere iniziato con 2 - 3 g di mitotano al giorno aumentando progressivamente il dosaggio (ad intervalli di due settimane, ad esempio), fino a quando il livello plasmatico del mitotano ha raggiunto la finestra terapeutica 14 - 20 mg/L. Se si devono controllare urgentemente i sintomi della sindrome di Cushing in pazienti altamente sintomatici, potrebbe essere necessario somministrare dosi iniziali più elevate, tra 4 - 6 g al giorno, e aumentare più rapidamente la dose giornaliera (ad es. con frequenza settimanale). Generalmente non è raccomandato un dosaggio iniziale superiore ai 6 g al giorno. _Correzioni del dosaggio, monitoraggio e interruzione _ La correzione del dosaggio mira a raggiungere una finestra terapeutica (livelli plasmatici di mitotano 14 - 20 mg/L) che garantisca l’uso ottimale di Lysodren con livelli di sicurezza accettabili. A livelli superiori a 20 mg/L è stata infatti associata una tossicità neurologica, pertanto questa soglia non deve essere superata. Alcuni dati suggeriscono che livelli plasmatici di mitotano superiori a 14 mg/L possono aumentare l’efficacia (vedere paragrafo 5.1). Livelli plasmatici di mitotano supe Perskaitykite visą dokumentą