Šalis: Europos Sąjunga
kalba: portugalų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
lixisenatida
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
Autorizado
2013-01-31
52 B. FOLHETO INFORMATIVO 53 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LYXUMIA 10 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL LYXUMIA 20 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL lixisenatido LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Lyxumia e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Lyxumia 3. Como utilizar Lyxumia 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Lyxumia 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LYXUMIA E PARA QUE É UTILIZADO Lyxumia contém a substância ativa lixisenatido. Trata-se de um medicamento injetável utilizado para ajudar o seu corpo a controlar o seu nível de açúcar no sangue quando este está muito alto. É utilizado em adultos com diabetes tipo 2. Lyxumia é utilizado com outros medicamentos para a diabetes quando estes não são suficientes para controlar os seus níveis de açúcar no sangue. Estes podem incluir: • antidiabéticos orais (como os medicamentos que contêm metformina, pioglitazona, sulfonilureia) e/ ou • uma insulina basal, um tipo de insulina que funciona durante todo o dia. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR LYXUMIA NÃO UTILIZE LYXUMIA: - se tem alergia ao lixisenatido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lyxumia se: - tiver diabetes tipo 1 ou cetoacidose dia Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Lyxumia 10 microgramas solução injetável Lyxumia 20 microgramas solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lyxumia 10 microgramas solução injetável Cada dose (0,2 ml) contém 10 microgramas (mcg) de lixisenatido (50 mcg por ml). Lyxumia 20 microgramas solução injetável Cada dose (0,2 ml) contém 20 microgramas (mcg) de lixisenatido (100 mcg por ml). Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada dose contém 540 microgramas de metacresol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável) Solução límpida, incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Lyxumia é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para alcançar o controlo glicémico em associação com medicamentos orais redutores dos níveis de glucose e/ou insulina basal quando estes, juntamente com dieta e exercício, não consigam um controlo glicémico adequado (ver secções 4.4 e 5.1 quanto a dados disponíveis sobre as diferentes associações). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Dose inicial: a dosagem é iniciada com 10 mcg de lixisenatido uma vez ao dia durante 14 dias. Dose de manutenção: no Dia 15 é iniciada uma dose fixa de manutenção de 20 mcg de lixisenatido uma vez ao dia. Para a dose inicial encontra-se disponível Lyxumia 10 microgramas solução injetável. Para a dose de manutenção encntra-se disponível Lyxumia 20 microgramas solução injetável. Quando se adiciona Lyxumia a uma terapêutica já existente de metformina, a dose atual de metformina pode continuar inalterada. Quando se adiciona Lyxumia a uma terapêutica já existente com uma sulfonilureia ou com uma insulina basal, pode ser considerada a redução da dose da sulfonilureia ou de insulina basal para diminuir o risco de hipoglicemia. Lyxumia não deve ser administrado em combinação com insulina basal e uma sulfonilureia devido ao risco aumentado d Perskaitykite visą dokumentą