Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
363 CINARIZIN; 498 DIMENHYDRINÁT
Medochemie Ltd., Limassol Array
N07CA52
363 CINARIZIN; 498 DIMENHYDRINÁT
20MG/40MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
CINARIZIN, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0228341 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228342 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228340 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228339 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-05-09
1/5 SP.ZN.SUKLS118427/2020 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MEDOVERT 20 MG/40 MG TABLETY cinnarizinum/dimenhydrinatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. C O NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je MEDOVERT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOVERT užívat 3. Jak se MEDOVERT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak MEDOVERT uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MEDOVERT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ MEDOVERT obsahuje dvě léčivé látky. Jedna je cinnarizin a druhá je dimenhydrinát. Tyto látky patří do různých skupin léků. Cinnarizin je součástí skupiny nazývané antagonisté vápníku. Dimenhydrinát patří do skupiny nazývané antihistaminika. Obě látky tlumí příznaky vertiga (pocit závratě nebo točení hlavy) a nauzey (pocit na zvracení). Jsou-li tyto dvě látky užívány společně, jsou účinnější, než když je každá z nich užívána samostatně. MEDOVERT se používá k léčbě různých typů závratě u dospělých. Vertigo může mít řadu různých příčin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEDOVERT UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE MEDOVERT • jestliže jste alergický(á) na cinnarizin, dimenhydrinát nebo difenhydramin nebo na kteroukoli další slo Perskaitykite visą dokumentą
1/7 SP.ZN.SUKLS118427/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEDOVERT 20 mg/40 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 20 mg a dimenhydrinatum 40 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE • Léčba symptomů vertiga různého původu MEDOVERT je indikován u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ Jedna tableta 3x denně Délka léčby obvykle nemá přesáhnout 4 týdny. Lékař rozhodne, zda je žádoucí léčbu prodloužit. _Starší pacienti_ _ _ Dávkování je stejné jako u dospělých. _Porucha funkce ledvin _ • MEDOVERT má být podáván s opatrností pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. • MEDOVERT nemá být podáván pacientům s clearance kreatininu ≤ 25 ml/min (těžká porucha funkce ledvin). _Porucha funkce jater _ Studie na pacientech s poruchou funkce jater nejsou k dispozici. MEDOVERT nemá být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater. _Pediatrická populace_ _ _ Bezpečnost a účinnost přípravku MEDOVERT u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání Tablety MEDOVERT se užívají po jídle a zapíjejí se trochou tekutiny. 2/7 4.3 KONTRAINDIKACE • Hypersenzitivita na léčivé látky, difenhydramin nebo jiná antihistaminika podobné struktury nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Difenhydramin je zcela vylučován ledvinami, proto pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin byli z klinického programu vyloučeni. MEDOVERT nesmí být podáván pacientům s clearance kreatininu ≤ 25 ml/min (těžká porucha funkce ledvin). • Protože jsou obě léčivé látky přípravku MEDOVERT ve velké míře metabolizovány jaterními enzymy cytochromu P450, plazmatické konc Perskaitykite visą dokumentą