Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Metotreksatas
Teva Pharma B.V.
L01BA01
Methotrexate
100 mg/ml
injekcinis tirpalas
leisti į veną;leisti į raumenis;leisti į arteriją;leisti į povoratinklinę ertmę
Receptinis
Methotrexate
Išregistruotas
1998-04-30
Item number + version PCH Name PCH document Lay out Used colours (+ number) Size material Remarks Authorization General Information Pack & Graphics Sup. signature: ............................................ Pack & Graphics Sup. signature: ............................................ Label owner signature: ............................................ Quality Assurance signature: ............................................ 93.100.479-D Methotrexate 10 mg/ml - 10 ml Teva Lithuania, Estland cmyk PCH694 Modifications created by Teva, printed LH 10.10.2006 new artwork, printed MT 14.10.2008 new artwork without Latvian text, printed LH 19.08.2010 new artwork printed TV 27.06.2012 93.100.479-D MTX 1000-10.ai 1 27-6-12 10:12 93.100.479-D MTX 1000-10.ai 1 27-6-12 10:12 Item number + version PCH Name PCH document Lay out Used colours (+ number) Size material Remarks Authorization General Information Pack & Graphics Sup. signature: ............................................ Pack & Graphics Sup. signature: ............................................ Label owner signature: ............................................ Quality Assurance signature: ............................................ 93.149.479-D Methotrexate 100 mg/ml - 10 ml Teva Lithuania, Estland cmyp, omzetten naar pms 26 x 65 mm Pharmacode: 1879 Modifications created by Teva, printed LH 10.10.2006 new artwork, printed MT 14.10.2008 new artwork without Latvian text, printed LH 19.08.2010 new artwork printed TV 27.06.2012 93.149.479-D MTX 1000=10.ai 1 27-6-12 10:59 93.149.479-D MTX 1000=10.ai 1 27-6-12 10:59 Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS METHOTREXATE-TEVA 100 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 100 mg metotreksato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas Skaidrus, oranžiniai rudos spalvos, be matomų dalelių injekcinis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS - Ūminės limfoblastinės leukemijos gydymas. - Meninginės leukemijos gydymas ir profilaktika. - Ne Hodžkino tipo limfomos gydymas. - Grybiškosios granuliomos, krūties, galvos, kaklo, kiaušidžių, šlapimo pūslės, gimdos kaklelio, skrandžio, smulkialąstelinės ar nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymas. - Nemetastazavusios osteosarkomos gydymas pacientams, kurie buvo operuoti (šiuo atveju didelė metotreksato dozė vartojama kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais ir kalcio folinatu). - Chorionepiteliomos bei kitų trofoblastinių navikų gydymas. - Sunkios bei sunkiai kitokiais gydymo būdais gydomos psoriazės simptominis gydymas, bet tik tuo atveju, jei diagnozė buvo patvirtinta biopsija ir (ar) dermatologo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Piktybinės ligos_ _Chorionepitelioma ir kitokios trofoblastinės ligos_ Penkias dienas kasdien į raumenis leidžiama 15 – 30 mg metotreksato. Priklausomai nuo poreikio toks kursas kartojamas 3 – 5 kartus su savaitės ar ilgesnėmis pertraukomis tol, kol visi toksinio poveikio simptomai išnyksta. Gydymo veiksmingumas paprastai vertinamas, nustačius chorioninio gonadotropino kiekį per 24 val. Po trečiojo ar ketvirtojo gydymo kurso jo kiekis turi sumažėti iki normalaus ar tapti mažesnis negu 50 TV per 24 valandas. Po to pažeidimai per 4 – 6 savaites paprastai visiškai išnyksta. Chorioninio gonadotropino kiekiui sunormalėjus, paprastai rekomenduojami vienas ar du gydymo metotreksatu kursai. Prieš kiekvieną kursą pacientą reikia nuodugniai ištirti. Ciklin Perskaitykite visą dokumentą