MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION FARMACEUTICA EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

[TETRAKIS (2-METOXI-2-METILPROPIL-1-ISOCIANURO) COBRE (I)], TETRAFLUOROBORATO DE

Prieinama:

RADIOPHARMACY LABORATORIUM KFT.

ATC kodas:

V09GA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

[TETRAKIS (2-METOXY-2-METHYLPROPIL-1-ISOCIANIDE) COPPER (I)], TETRAFLUOROBORATE OF

Dozė:

500 microgramos

Vaisto forma:

EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA

Sudėtis:

[TETRAKIS (2-METOXI-2-METILPROPIL-1-ISOCIANURO) COBRE (I)], TETRAFLUOROBORATO DE 500 microgramos

Vartojimo būdas:

VÍA INTRAVENOSA

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Tecnecio (99mTc) sestamibi

Produkto santrauka:

MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION FARMACEUTICA EFG, 6 viales Autorizado 02/04/2009 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2009-04-02

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 MICROGRAMOS,
EQUIPO DE RADIOACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA EFG
Tetrafluoroborato de
[Tetrakis(1-isocianida-2-metoxi-2-metilpropilo)cobre(I)]
Este medicamento está sujeto a supervisión adicional, lo que
permitirá la rápida identificación de la nueva
información sobre seguridad. Puede Vd. colaborar informando de
cualesquiera efectos adversos que
pudiera experimentar. Consulte el modo de reportar los efectos
adversos al final de la sección 4.
LEA TODO EL PROSPECTO ANTES DE COMENZAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO,
YA QUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA VD.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si
tiene
alguna
duda,
consulte
a
su
médico
nuclear,
responsable
de
la
supervisión
del
procedimiento .
-
En caso de apreciar cualquier efecto adverso, informe al médico
nuclear. Esto incluye cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto. Consulte la sección
4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 MICROGRAMOS y para qué se
utiliza
2.
Qué debe Vd. saber antes de utilizar MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY
500 MICROGRAMOS
3.
Cómo utilizar MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 MICROGRAMOS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 MICROGRAMOS
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 MICROGRAMOS Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco para uso diagnóstico,
únicamente.
MIBI
RADIOPHARMACY
LABORATORY
500
MICROGRAMOS
contiene
una
substancia
denominada
tetrafluoroborato de
[tetrakis(1-isocianida-2-metoxi-2-metilpropilo)cobre(I)], que se
utiliza para estudiar la
función cardiaca y el flujo sanguíneo (perfusión miocárdica)
mediante la realización de una imagen
cardiaca (cintigrafía), como por ejemplo para la detección de
ataques cardiacos (infartos de miocardio) o
cuando una enfermedad origina una reducción del suministro sanguíneo
a la totali

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos, equipo de reactivos
para preparación
radiofarmacéutica EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
Principio activo: 0,5 mg de Tetrafluoroborato de
[(Metoxi-isobutil-isonitrilo) cobre]
El radionúclido no está incluido en el equipo.
Excipiente:
Cloruro de sodio 13,5 mg
Consúltese la lista completa de excipientes en la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo reactivo para preparación radiofarmacéutica
Polvo blanco liofilizado
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Está indicado
para adultos. Consúltese su uso en la
población pediátrica en la sección 4.2.
Después de la reconstitución con la solución inyectable de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, la solución de
tecnecio (
99m
Tc) sestamibi obtenida tiene las siguientes indicaciones:

Cintigrafía de perfusión miocárdica para la detección y
localización de las enfermedades arteriales
coronarias (angina pectoris e infarto de miocardio)

como medicamento diagnóstico para la evaluación de la función
ventricular global (fracción de
eyección y/o motilidad regional de la pared del ventrículo
izquierdo)

como medicamento diagnóstico de segunda línea tras una mamografía
para ayudar en la evaluación
de las lesiones mamarias en pacientes con mamografías por rayos X
anormal, una masa palpable en
la mama o lesiones mamarias evidenciadas por otras técnicas
diagnósticas.

para ayuda en el diagnóstico para la detección y localización de
tejido paratiroides anormal en
pacientes con hiperparatiroidismo recurrente o persistente, y en
pacientes programados para cirugía
de las glándulas paratiroides.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Adultos y mayores: _
La posología puede variar dependiendo de las caractertísticas de la
cámara gamma y de las modalidades de
reconstrucción. Deberá justificarse la inyección de actividades
superior a los