Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Miglustatas
Gen.Orph
A16AX06
miglustat
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Gošė liga
Miglustat Gen. Orf yra skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo Gaucher'io 1 tipo liga. Miglustat Gen. Orph gali būti naudojami tik gydomi pacientai, kuriems fermentų pakaitinė terapija, yra netinkami. Miglustat Gen. Orph fluorouracilu ir folino progresuojančia neurologine apraiškas suaugusiųjų pacientų ir pediatrinių pacientų su Niemann-Pick C tipo ligos.
Revision: 9
Įgaliotas
2017-11-09
17 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Miglustat Gen.Orph 100 mg kietosios kapsulės miglustatas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg miglustato. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė 84 kietosios kapsulės 84x1 kietosios kapsulės 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 18 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Gen.Orph 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Prancūzija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1232/001 EU/1/17/1232/002 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Miglustat Gen.Orph 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _ 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC SN NN 19 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (NEPERFORUOTOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS) LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS DALOMOSIOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Miglustat Gen.Orph 100 mg kietosios kapsulės miglustatas 2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Gen.Orph (logo) 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KITA 20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS miglustatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAM Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Miglustat Gen.Orph 100 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg miglustato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė 4 dydžio maždaug 14 mm ilgio kietosios želatininės kapsulės, turinčios baltos spalvos matinį korpusą ir dangtelį. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Miglustat Gen.Orph yra geriamasis vaistinis preparatas, skirtas 1 tipo lengvos arba vidutinio sunkumo _Gaucher_ ligos gydymui suaugusiems pacientams. Miglustat Gen.Orph galima gydyti tik tuos pacientus, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Miglustat Gen.Orph skirtas suaugusių pacientų ir vaikų progresuojančių neurologinių reiškinių gydymui sergant C tipo Niemann-Pick liga (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turėtų skirti tik specialistai, išmanantys _Gaucher_ ligos ar C tipo Niemann-Pick ligos gydymą. Dozavimas _Dozė_ _ sergantiems I tipo Gaucher liga _ _Suaugusieji_ Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems, sergantiems 1 tipo _Gaucher_ liga, yra 100 mg tris kartus per parą. Kai kuriems pacientams dėl viduriavimo laikinai gali reikti sumažinti dozę iki 100 mg vieną ar du kartus per parą. _ _ _Vaikų populiacija _ Miglustato veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų amžiaus, sergantiems 1 tipo _Gaucher_ liga neištirtas. Duomenų nėra. _Dozė_ _ sergantiems C tipo Niemann-Pick liga _ _ _ _Suaugusieji _ Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, kuriems nustatyta C tipo Niemann-Pick liga, yra 200 mg tris kartus per parą. 3 _Vaikų populiacija _ Paauglių (12 metų amžiaus ir vyresnių), sergančių C tipo Niemann-Pick liga, gydymui rekomenduojama dozė yra 200 mg tris kartus per parą. Dozavimas jaunesniems negu 12 metų pacientams turi būti priderinamas pagal kūno paviršiaus plotą, kaip nurodyta toliau: 1 LENTELĖ - VAIKŲ PO Perskaitykite visą dokumentą