Mirelle

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Gestodenas/Etinilestradiolis

Prieinama:

Bayer Pharma AG

ATC kodas:

G03AA10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Gestodenas/Etinilestradiolis

Dozė:

60 µg/15 µg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Gestodene and ethinylestradiol

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2001-10-08

Pakuotės lapelis

PANT566C
blindpr
●
●
●
●
● ●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
MIRELLE
PANT2706C
PANT727C
PANT2995C PANT221C
84016608
schwarz/black
—
—
28 tabletės
vartoti per burną
—
—
28 tabletes
iekšk
,
īgai
lietošanai
—
—
28 tabletti
suukaudne
24 geltonos tabletės.
Vienoje geltonoje tabletėje yra
60 mikrogramų gestodeno ir
15 mikrogramų etinilestradiolio.
4 baltos tabletės. Baltose tabletėse
veikliųjų medžiagų nėra.
Sudėtyje yra laktozės.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės
lapelį. Receptinis vaistinis preparatas.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir
nepasiekiamoje vietoje.
24 dzeltenas tabletes, viena tablete satur
60 mikrogramus gestodēna,
15 mikrogramus etinilestradiola.
4 baltas tabletes, kas nesatur aktīvo vielu.
Zāles satur laktozi.
Recepšu zāles.
Pirms lietošanas izlasīt lietošanas
instrukciju.
Uzglabāt bērniem neredzamā
un nepieejamā vietā.
24 kollast tabletti, igaühes
60 mikrogrammi gestodeeni ja
15 mikrogrammi etünüülöstradiooli.
4 valget tabletti, mis ei sisalda
toimeaineid.
Sisaldab laktoosi.
Retseptiravim.
Hoida laste eest varjatud ja
kättesaamatus kohas.
Enne ravimi kasutamist lugege
pakendi infolehte.
LT/1/01/2826/001
LV 02-0068
EE 377502
Bayer Pharma AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Vokietija/Vācija/Saksamaa
4 029668 060399
60/15 mikrogramų plėvele dengtos tabletės/
60/15 mikrogramu apvalkotās tabletes/
60/15 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
Gestodenum/Ethinylestradiolum
Serija/Sēr./Lot:
Tinka iki/Der.līdz/EXP:
BPH
84016608
22.07.14
BPH
84016608
22.07.14
Bayer Pharma AG - Packaging Technology Berlin
PZ/pmdr.:
Code-Nr./code-no.:
Bezeichnung/name:
Farbauszug/color separation:
alle Farben/all colors:
Prägeplatte/embossing plate:
Version vom/version from:
9343AB-3
19
FB-MIRELLE FTB 1X28
22.07.14 16:21:04
Stoffnr./item-no:
Mandant/client:
Aufmachung/country:
Abmessungen/Dimension:
genehmigt/approved:
Datum/date:
84016608
GV04 (DELPHARM)
BALT/-/BPH
65.0X15.0X90.0 MM
stanzform/diecutline
DIECUT/OUTLINE IS SYMBO

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mirelle 60/15 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje geltonoje tabletėje yra 60 mikrogramų gestodeno ir 15
mikrogramų etinilestradiolio
(veikliosios tabletės).
Baltose tabletėse veikliųjų medžiagų nėra (placebo).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vienoje tabletėje
yra 39,9 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Veikliosios tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos,
dengtos plėvele.
Placebo tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos
plėvele.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Geriamajai kontracepcijai.
Priimant sprendimą skirti Mirelle, reikia atsižvelgti į
individualius esamus rizikos, ypač venų
tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant Mirelle,
palyginti su rizika, kuri kyla vartojant
kitus sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK) (žr. 4.3 ir 4.4
skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK) vartojant tinkamai,
pastojimų dažnis yra maždaug 1

per
metus. Jis gali padidėti, kai tabletės praleidžiamos arba
vartojamos netinkamai.
Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku pakuotėje
nurodyta tvarka. Jei reikia, vaistą
užgerti trupučiu skysčio. Tablečių vartojimas yra
nepertraukiamas. Vartoti po vieną tabletę 28 dienas iš
eilės. Nauja pakuotė pradedama kitą dieną, kai išgeriama
paskutinė tabletė iš prieš tai vartotos pakuotės.
Kraujavimas dažniausiai prasideda antrą–trečią placebo
tablečių vartojimo dieną ir gali būti nepasibaigęs,
kai pradedama nauja pakuotė.

Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą natūralaus ciklo mėnesinių
dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną).
Galima pradėti ir antrą–penktą dieną, be