Mirena

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Levonorgestrelis

Prieinama:

Bayer AG

ATC kodas:

G02BA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Levonorgestrelis

Dozė:

20 µg/24 val.; 20 µg/24 val

Vaisto forma:

vartojimo į gimdos ertmę sistema

Vartojimo būdas:

vartoti į gimdos ertmę

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Plastic IUD with progestogen

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

1998-06-02

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MIRENA 20 MIKROGRAMŲ / 24 VALANDOMS VARTOJIMO Į GIMDOS ERTMĘ
SISTEMA
levonorgestrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Mirena ir kam ji naudojama
2.
Kas žinotina prieš naudojant Mirena
3.
Kaip naudoti Mirena
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Mirena
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MIRENA IR KAM JI NAUDOJAMA
Mirena yra T formos vartojimo į gimdos ertmę sistema (VGES), kuri,
įvesta į gimdą, išskiria hormoną
levonorgestrelį. T formos preparato kūno paskirtis yra pritaikyti
sistemą prie gimdos ertmės formos. T
– formos kūno vertikaliojoje dalyje yra vaistų rezervuaras,
užpildytas levonorgestreliu. Du
traukiamieji siūlai yra pritvirtinti įpjovoje, esančioje laikiklio
gale.
Mirena naudojama:

apsisaugojimui nuo nėštumo (kontracepcijai);

gausioms mėnesinėms (idiopatinei menoragijai) gydyti;

pernelyg didelio gimdos gleivinės augimo (endometriumo hiperplazijos)
profilaktikai estrogenų
pakeičiamosios terapijos metu.
VAIKAMS IR PAAUGLIAMS
Indikacijų Mirena naudojimui prieš pirmąsias mėnesines (menarchę)
nėra.
1.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ NAUDOJANT MIRENA
BENDROS PASTABOS
Prieš pradedant naudoti Mirena, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių
klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų
artimiausių giminių sveikatos būklę.
Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kai Mirena reikia
ištraukti arba kai Mirena patikimumas

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mirena 20 mikrogramų / 24 valandoms vartojimo į gimdos ertmę
sistema
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje vartojimo į gimdos ertmę sistemoje yra 52 mg
levonorgestrelio. Vidutinis atpalaidavimo in vivo
greitis per pirmuosius metus yra 20 mikrogramų levonorgestrelio per
24 valandas.
Per penkerius metus levonorgestrelio atsipalaidavimo greitis
sumažėja iki maždaug 11 mikrogramų per
24 valandas ir per aštuonerius metus iki maždaug 7 mikrogramų per
24 valandas. Vidutinis
levonorgestrelio atsipalaidavimo greitis yra apie 15 mikrogramų per
24 valandas per penkerių metų
laikotarpį ir 13 mikrogramų per 24 valandas per aštuonerių metų
laikotarpį.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Vartojimo į gimdos ertmę sistema (VGES).
Levonorgestrelio (LNG) VGES susideda iš nepermatoma membrana
padengtos baltos arba beveik baltos
vaistinio preparato šerdies, kuri yra užmauta ant vertikalaus T
formos kūno koto. Baltas T formos kūnas
viename gale turi kilpą, o kitame – du horizontalius petukus. Rudi
traukiamieji siūlai yra pritvirtinti
kilpoje. Mirena T formos kūne yra bario sulfato, todėl T formos
kūną galima pamatyti rentgenologinio
tyrimo metu. Vertikalus VGES kotas yra įvedimo vamzdelyje
(EVOINSERTER®) ant slankiklio viršūnės.
VGES ir slankiklis iš esmės yra apsaugoti nuo matomų užteršimų.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kontracepcija.
Idiopatinė menoragija.
Endometriumo hiperplazijos profilaktika estrogenų pakeičiamosios
terapijos metu.
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Mirena, įvesta į gimdos ertmę, yra veiksminga aštuonerius metus
kontracepcijos indikacijai ir penkerius
metus idiopatinės menoragijos bei endometriumo hiperplazijos
profilaktikos estrogenų pakeičiamosios
terapijos metu indikacijoms. Apie tai, kada ištraukti ir (arba)
pakeisti Mirena, žr. skyriuje „Įvedimas ir
ištraukimas (pakeitimas)“.
Moterim