Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Mitomicinas
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01DC03
Mitomicinas
20 mg; 40 mg
milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės tirpalui
vartoti į šlapimo pūslę
Receptinis
Mitomycin
Perregistruotas
2016-07-22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MITOMYCIN MEDAC 40 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS ŠLAPIMO PŪSLĖS TIRPALUI mitomicinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Mitomycin medac ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Mitomycin medac 3. Kaip vartoti Mitomycin medac 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Mitomycin medac 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MITOMYCIN MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS Mitomycin medac yra vaistas vėžiui gydyti, t. y. vaistas, kuris įvairiais būdais keisdamas aktyviųjų ląstelių metabolizmą, neleidžia arba labai pristabdo jų dalijimąsi (citostatinis vaistas). Citostatinių vaistų terapinis vartojimas gydant vėžį paremtas tuo, kad vėžinės ląstelės skiriasi nuo normalių organizmo ląstelių, t. y. vėžinių ląstelių dalijimosi greitis padidėja dėl nepakankamos jų augimo kontrolės. TERAPINĖS INDIKACIJOS Mitomycin medac leidžiamas į šlapimo pūslę, siekiant išvengti paviršinio šlapimo pūslės vėžio pasikartojimo po vėžio pažeistų audinių pašalinimo per šlaplę (transuretrinės rezekcijos). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MITOMYCIN MEDAC Mitomiciną gali skirti tik gydytojas, turintis gydymo patirties šioje srityje, pagal griežtas indikacijas. MITOMYCIN MEDAC VARTOTI NEGALIMA jeigu yra alergija mitomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); žindymo metu. Gydant mitomicinu žindyti negalima; jeigu yra plyšusi šlapimo pūslės sienelė; jeigu sergate šlapimo pūslės uždegimu (cistitu). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖ Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mitomycin medac 40 mg milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename Mitomycin medac flakone yra 40 mg mitomicino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės tirpalui. Milteliai: pilkos arba pilkai mėlynos spalvos milteliai ar miltelių gumulėlis. Tirpiklis: skaidrus ir bespalvis tirpalas. 4 KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Mitomycin medac skirtas vartoti _į šlapimo pūslę_ suaugusiųjų paviršinės šlapimo pūslės karcinomos atkryčio profilaktikai po transuretrinės rezekcijos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Mitomycin medac gali skirti tik gydytojas, turintis gydymo patirties šioje srityje ir tik pagal griežtas indikacijas. Mitomycin medac skirtas vartoti tik į šlapimo pūslę po paruošimo. Dozavimas Vienai instiliacijai į šlapimo pūslę reikia vieno flakono turinio. Yra daug mitomicino, vartojamo į šlapimo pūslę, gydymo schemų, kurios skiriasi mitomicino dozavimu, instiliavimo dažniu ir gydymo trukme. Jei nenurodyta kitaip, instiliuojama į šlapimo pūslę mitomicino dozė yra 40 mg vieną kartą per savaitę. Taip pat galima vadovautis gydymo schemomis, pagal kurias instiliacijos atliekamos kas 2 savaites, kas mėnesį arba kas 3 mėnesius. Specialistas pacientui individualiai turi nuspręsti, koks yra optimalus gydymo režimas, dažnis ir trukmė. _Ypatingos populiacijos_ _Senyviems pacientams_ 65 metų ir vyresniems pacientams klinikinių tyrimų duomenų apie mitomicino vartojimą nepakanka. 2 _Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi_ Vaistinį preparatą reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi. _Vaikų populiacija_ Mitomycin medac saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Ištirpintas Mitomycin medac vartojamas tik instiliacijomis į šlapimo pūslę. Pataria Perskaitykite visą dokumentą