Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
takrolimuzas
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
tacrolimus
Imunosupresantai
Dantų atmetimas
Transplantacijos atmetimo profilaktika suaugusiesiems ir vaikams, inkstams, kepenims ar širdies allograftikams. Gydymo allograft atmetimo atsparios gydymui su kitais imuninę sistemą slopinančiais vaistais suaugusiųjų ir vaikų pacientams.
Revision: 19
Įgaliotas
2009-05-15
34 B. PAKUOTĖS LAPELIS 35 PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI MODIGRAF 0,2 MG GRANULĖS GERIAMAJAI SUSPENSIJAI MODIGRAF 1 MG GRANULĖS GERIAMAJAI SUSPENSIJAI takrolimuzas (_tacrolimusum)_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.) - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Modigraf ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Modigraf 3. Kaip vartoti Modigraf 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Modigraf 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MODIGRAF IR KAM JIS VARTOJAMAS Modigraf sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Šis vaistas yra imunosupresantas. Po organo (pvz., kepenų, inkstų, širdies) persodinimo, Jūsų organizmo imuninė sistema bandys atmesti naują organą. Modigraf vartojamas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui kontroliuoti ir tokiu būdu įgalinti organizmą priimti persodintą organą. Modigraf Jums gali skirti vartoti nuo jau prasidėjusio persodintų kepenų, inksto, širdies ar kito organo atmetimo arba jei joks ankstesnis gydymas neužtikrino imuninio atsako kontrolės po organų persodinimo. Modigraf vartojamas suaugusiesiems ir vaikams. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MODIGRAF MODIGRAF VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija sirolimuzui (kitai medžiagai, vartojamai apsaugoti nuo Jums persodinto organo atmetimo) arba kuriam nors makrolidų grupės antibiotikui (pvz., erit Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Modigraf 0,2 mg granulės geriamajai suspensijai Modigraf 1 mg granulės geriamajai suspensijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Modigraf 0,2 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 0,2 mg takrolimuzo (_tacrolimusum_) (takrolimuzo monohidrato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename paketėlyje yra 94,7 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Modigraf 1 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 1 mg takrolimuzo (_tacrolimusum_) (takrolimuzo monohidrato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename paketėlyje yra 473 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Granulės geriamajai suspensijai. Baltos granulės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Alogeninio inkstų, kepenų arba širdies transplantato atmetimo profilaktika suaugusiems žmonėms, vaikams ir paaugliams. Suaugusių žmonių, vaikų ir paauglių alogeninio transplantato atmetimo, atsparaus kitiems imunosupresantams, gydymas. Suaugusiųjų ir vaikų, kuriems persodinti donoro inkstai, kepenys ar širdis, transplantato atmetimo profilaktikai. Suaugusiųjų ir vaikų alotransplantato atmetimo reakcijai, atspariai kitiems imunitetą slopinantiems preparatams, gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šio vaistinio preparato skiri ir skatinti keisti imunosupresinį gydymą galima tik gydytojams, turintiems imunosupresinio gydymo ir pacientų po organo persodinimo gydymo patirties. Modigraf yra granuliuoto takrolimuzo farmacinė forma, skirta vartoti du kartus per parą. Gydymą Modigraf turi atidžiai stebėti tinkamą kvalifikaciją ir įrangą turintis personalas. Dozavimas Žemiau nurodytos pradinės vaistinio preparato dozės yra tiktai gairės. Modigraf paprastai gydoma kartu su kitais imunosuprepantais pradiniu pooperaciniu periodu. Dozė gali skirtis priklausomai nuo pasirinktos Perskaitykite visą dokumentą