Monozide

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Fosinoprilio natrio druska/Hidrochlorotiazidas

Prieinama:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ATC kodas:

C09BA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fosinoprilio sodium salt/Hidrochlorotiazidas

Dozė:

20 mg/12,5 mg

Vaisto forma:

tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Fosinopril and diuretics

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2002-12-20

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MONOZIDE 20 MG / 12,5 MG TABLETĖS
Fosinoprilio natrio druska ir hidrochlorotiazidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Monozide ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Monozide
3.
Kaip vartoti Monozide
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Monozide
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MONOZIDE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Monozide tabletėse yra dvi veikliosios medžiagos – fosinoprilis ir
hidrochlorotiazidas. Fosinoprilis
priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento
(AKF) inhibitoriais, grupei, o
hidrochlorotiazidas – diuretikais vadinamų vaistų grupei. Abi
Monozide veikliosios medžiagos,
veikdamos kartu, sumažina kraujospūdį daugiau negu bet kuri iš
jų, vartojama atskirai.
Monozide vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui (pirminei
hipertenzijai) gydyti, kai vien
fosinoprilio arba vien hidrochlorotiazido poveikio kraujospūdžiui
sureguliuoti nepakanka.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MONOZIDE
MONOZIDE VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija fosinopriliui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai
pagalbinei Monozide
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam kitam AKF
inhibitoriui arba tokiems
vaistams, kurie yra sulfonamido dariniai;

jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau
vengti Monozide vartoti
ankstyvuoju nėštumo metu (ž

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Monozide 20 mg/12,5 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg fosinoprilio natrio druskos ir 12,5
mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė
monohidratas (119,5 mg) ir laktozė (126,7
mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Tabletės yra rausvai oranžinės (persikų) spalvos, apvalios, abipus
išgaubtos formos. Vienoje tabletės
pusėje yra įspausta "1493", kitoje yra vagelė.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti,
bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Arterinės hipertenzijos gydymas, kai monoterapijos fosinopriliu arba
hidrochlorotiazidu poveikio
kraujospūdžiui sureguliuoti nepakanka (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1
skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Dozuojama individualiai.
_Suaugusiesiems_
Skiriama 1 tabletė (20 mg fosinoprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido)
1 kartą per parą (žr. 4.3, 4.4, 4.5
ir 5.1 skyrius).
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Jei inkstų nepakankamumas lengvas arba vidutinio sunkumo (kreatinino
klirensas > 30 ml/min. arba
kreatinino koncentracija serume ≤ 265

mol/l), rekomenduojama skirti įprastą Monozide dozę.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino
klirensas < 30 ml/min.),
Monozide vartoti draudžiama, kadangi jiems kilpiniai diuretikai tinka
geriau už tiazidinius (žr. 4.3 ir
4.4 skyrius).
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Pradinės Monozide dozės koreguoti nereikia. Pacientams sergantiems
sunkiu kepenų funkcijos
sutrikimu, Monozide vartoti draudžiama (žr. 4.4 skyrių).
_Senyviems pacientams_
20 % pacientų, vartojusių fosinoprilio ir hidrochlorotiazido derinį
klinikinių tyrimų metu, buvo
65-75 metų. Bendrų vaisto veiksmingumo ir saugumo skirtumų šiems
ir jaunesniems pacientams
nepastebėta, tačiau negalim