Šalis: Graikija
kalba: graikų
Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
AMBROXOL HYDROCHLORIDE
ΚΟΠΕΡ Α.Ε. ΑΡΙΣΤΟΒΟΥΛΟΥ 64, 11853 Κ. ΠΕΤΡΑΛΩΝΑ 3462102 3462108
R05CB06
AMBROXOL HYDROCHLORIDE
30MG/5ML
SYR (ΣΙΡΟΠΙ)
AMBROXOL HYDROCHLORIDE 6MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
AMBROXOL
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802315802014 FLX125ML 125ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΦΟΧ) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ: MUCOLIN SYR. 15MG/5ML MUCOLIN SYR. 30MG/5ML 1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Υδροχλωρική αμβροξόλη ΈΚΔΟΧΑ (Σιρόπι των 15mg/5ml): Hydroxyethylcellulose, Sorbitol 70% (non-cryst), Glycerol 85%, Benzoic acid, Propylene glycol, Raspberry flavour, Tartaric acid, Water purified. ΈΚΔΟΧΑ (Σιρόπι των 30mg/5ml): Hydroxyethylcellulose, Sorbitol 70% (non-cryst), Glycerol 85%, Benzoic acid, Propylene glycol, Saccharin sodium, Levomenthol, Apricot flavor, Water purified. 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σιρόπι 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Σιρόπι 15 mg/5ml: 5 ml περιέχουν 15 mg υδροχλωρικής αμβροξόλης Σιρόπι 30 mg/5ml: 5 ml περιέχουν 30 mg υδροχλωρικής αμβροξόλης 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ: Κάθε κουτί περιέχει 1 γυάλινο έγχρωμο φιαλίδιο των 125 ml. Κάθε κουταλάκι του γλυκού (5ml) περιέχει Ambroxol HCL 15mg. Κάθε κουτί περιέχει 1 γυάλινο έγχρωμο φιαλίδιο των 125 ml. Κάθε κουταλάκι του γλυκού (5ml) περιέχει Ambroxol HCL 30mg. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ: Βλεννολυτικό 1.7 ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΟΠΕΡ Α.Ε. Αριστοβούλου 64 - Κ. Πετράλωνα 118 53 Αθήνα Τηλ.: 210-3462108 Fax.: 210-3461611 e-mail: info@koper.gr 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ: α. ΚΟΠΕΡ Α.Ε., Αριστοβούλου 64, Κάτω Πετράλωνα, 11853, Αθήνα. Perskaitykite visą dokumentą
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STRUBELIN ® 30 mg/5 ml Σιρόπι 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenzyl) amino] cyclohexanol hydrochloride (=Ambroxol hydrochloride ) Τα 5 ml σιροπιού περιέχουν 30 mg Ambroxol hydrochloride. Έκδοχο με γνωστή δράση: Σορβιτόλη Ε-420. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σιρόπι Διαυγές 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε περιπτώσεις οξειών και χρόνιων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα). Επίσης ενδείκνυται για την πρόληψη των αναπνευστικών επιπλοκών μετά από κατακράτηση των εκκρίσεων μετά από μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις στο θώρακα – άνω κοιλία και μετά από μακροχρόνια κατάκλιση. Κατά τη διάρκεια οξειών εξάρσεων των βρογχίτιδων πρέπει να χορηγείται μαζί με το κατάλληλο αντιβιοτικό. 4.2. ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 30-60 mg (1-2 κουταλάκια του γλυκού ή 5-10 ml), 2 φορές την ημέρα. Παιδιά 6-12 ετών: 15 mg (1/2 κουταλάκι του γλυκού ή 2,5 ml), 2-3 φορές τη Perskaitykite visą dokumentą