Šalis: Europos Sąjunga
kalba: portugalų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
micafungin
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Antimicóticos para uso sistêmico
Candidíase
Mycamine é indicado para:Adultos, adolescentes ≥ 16 anos de idade e elderlytreatment de candidíase invasiva;tratamento de esôfago candidíase em pacientes para os quais terapia intravenosa é apropriado;profilaxia de infecção por Candida em pacientes submetidos a hematopoiéticas alogênico de células-tronco, transplante ou pacientes que devem ter neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/µl) durante 10 ou mais dias. Crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes < 16 anos de agetreatment de candidíase invasiva. profilaxia de infecção por Candida em pacientes submetidos a hematopoiéticas alogênico de células-tronco, transplante ou pacientes que devem ter neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/µl) durante 10 ou mais dias. A decisão de usar Mycamine deve levar em conta o risco potencial para o desenvolvimento de tumores no fígado. Mycamine, portanto, somente devem ser utilizados se outros antifúngicos não são adequadas.
Revision: 18
Autorizado
2008-04-25
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR MYCAMINE 50 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO MYCAMINE 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO micafungina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Mycamine e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Mycamine 3. Como utilizar Mycamine 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Mycamine 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MYCAMINE E PARA QUE É UTILIZADO Mycamine contém a substância ativa micafungina. Mycamine é considerado um medicamento antifúngico porque é usado para tratar infeções causadas por células fúngicas. Mycamine é utilizado para tratar infeções fúngicas causadas por células de fungos ou de leveduras denominadas por _Candida_. Mycamine é eficaz no tratamento de infeções sistémicas (as que entraram dentro do corpo). Interfere com a produção de uma parte da parede celular do fungo. É necessária uma parede celular intacta para que o fungo sobreviva e cresça. Mycamine causa defeitos na parede celular do fungo, tornando o fungo incapaz de sobreviver e crescer. O seu médico prescreveu-lhe Mycamine nas seguintes circunstâncias, visto que não há outros tratamentos antifúngicos adequados disponíveis (ver secção 2): • Para tratar adultos, adolescentes e crianças incluindo recém-nascidos que tenham uma infeção fúngica grave denominada candidíase invasiva (infeção que entrou dentro do corpo). • Para tratar adultos e adolescentes ≥ 16 anos de idade que tenham uma Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Mycamine 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Mycamine 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Mycamine 50 mg Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de micafungina (sódica). Após a reconstituição, cada ml contém 10 mg de micafungina (sódica). Mycamine 100 mg Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de micafungina (sódica). Após a reconstituição, cada ml contém 20 mg de micafungina (sódica). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para concentrado para perfusão. Pó compacto de cor branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Mycamine é indicado em: Adultos, adolescentes ≥ 16 anos de idade e idosos: - Tratamento de candidíase invasiva. - Tratamento de candidíase esofágica em doentes para quem a terapêutica intravenosa é apropriada. - Profilaxia de infeção por _Candida_ em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células / µl) por 10 ou mais dias. Crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes < 16 anos de idade: - Tratamento de candidíase invasiva. - Profilaxia de infeção por _Candida_ em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células / µl) por 10 ou mais dias_._ A decisão de usar Mycamine deve ter em consideração um potencial risco de desenvolvimento de tumores hepáticos (ver secção 4.4). Por conseguinte, Mycamine só deve ser usado se outros antifúngicos não forem adequados. Deve ter-se em consideração as orientações oficiais/nacionais sobre o uso adequado de agentes antifúngicos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO 3 O tratamento com Mycamine deve ser iniciado por um médico com e Perskaitykite visą dokumentą