Mycofenor

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Mikofenolato mofetilis

Prieinama:

Orion Corporation

ATC kodas:

L04AA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Mycophenolate mofetilis

Dozė:

500 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Mycophenolic acid

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2010-10-22

Pakuotės lapelis

PMS 2935 C
PMS 2612 C
Black
Size : 106 x 64 x 45 mm
Text Font 7pt.
PROOF COLOURS:
12.06.2014/RV
MYCOFENOR 500 MG
potahované tablety/filmom obalené tablety/plėvele dengtos tabletės
mofetilis mycophenolas/Mykofenolátmofetil/Mikofenolato mofetilis
Reg. č.: 59/660/10-C
Reg. č.: 59/0899/10-S
LT/1/10/2192/001
Orion Corporation
Orionintie 1
FI- 02200 Espoo
Finsko/Fínsko/Suomija
50
potahovaných tablet/filmom obalených tabliet/plėvele dengtų
tablečių
MYCOFENOR 500 MG
potahované tablety/filmom obalené tablety/
plėvele dengtos tabletės
mofetilis mycophenolas/Mykofenolátmofetil/
Mikofenolato mofetilis
50
MYCOFENOR 500 MG
potahované tablety/filmom obalené tablety/plėvele dengtos tabletės
mofetilis mycophenolas/Mykofenolátmofetil/Mikofenolato mofetilis
50
potahovaných tablet/filmom obalených tabliet/plėvele dengtų
tablečių
A-0044410-01-2
1500XXXXX
Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg mofetilis mycophenolas.
PERORÁLNÍ PODÁNÍ. Před použitím si přečtěte příbalovou
informaci.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ!
Zacházejte s tabletami opatrně. Nedrťte je.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistry v
krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Nepoužitelné léčivo vraťte do
lékárny.
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Každá tableta obsahuje 500 mg mykofenolátmofetilu
Na vnútorné použitie. Pred použitím si prečítajte písomnú
informáciu pre
používateľov. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. S
tabletami
zaobchádzajte opatrne. Nedrvte ich. Uchovávajte pri teplote
neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužitý
liek vráťte do lekárne.Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio.
Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Su tabletėmis elgtis atsargiai. Tablečių negalima laužyti.
Laikyti ne aukštesn

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mycofenor 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Mycofenor tabletės yra šviesiai violetinės spalvos, kapsulės
formos, dengtos plėvele, su užrašu „RDY”
vienoje pusėje ir „585” kitoje pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Mycofenor skiriamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais
transplantato ūminio atmetimo
profilaktikai pacientams, kuriems persodinti alogeniniai inkstai,
širdis arba kepenys.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Mycofenor pradėti ir jį tęsti gali tik atitinkamos
kvalifikacijos transplantacijos specialistai.
Dozavimas
VARTOJIMAS PERSODINUS INKSTUS
_Suaugusiesiems._ Geriamąjį mikofenolatą reikia pradėti vartoti
per 72 valandas po transplantacijos.
Pacientams, kuriems persodinti inkstai, rekomenduojama vartoti po 1 g
du kartus per parą (paros dozė
– 2 g).
_Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 18 metų)._ Rekomenduojama
mikofenolato mofetilio dozė – vartoti
po 600 mg/m
2
du kartus per parą (neviršyti didžiausios paros dozės – 2 g).
Mikofenolato tabletes po
1 g 2 kartus per parą (paros dozė – 2 g) galima skirti tik tiems
pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas
yra ne mažesnis kaip 1,5 m
2
. Kadangi šios amžiaus grupės pacientams, palyginti su
suaugusiaisiais,
kai kurių nepageidaujamų reakcijų pasitaiko dažniau (žr. 4.8
skyrių), kartais reikia laikinai sumažinti
vaistinio preparato dozę arba nutraukti vartojimą; tai turėtų
būti daroma, atsižvelgiant į susijusius
klinikinius veiksnius, įskaitant ir reakcijos sunkumą.
_Vaikų populiacija (< 2 metų amžiaus)._ Duomenų apie vaistinio
preparato saugumą ir veiksmingumą
jaunesniems nei 2 metų vaikams yra mažai. Jais remiantis paruošti
dozavimo rekomendacijų negalima,
todėl šiai amžiaus gr