Šalis: Europos Sąjunga
kalba: ispanų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
gemtuzumab ozogamicina
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC05
gemtuzumab ozogamicin
Agentes antineoplásicos
Leucemia, mieloide, aguda
Mylotarg está indicado para la terapia de combinación con daunorrubicina (DNR) y citarabina (AraC) para el tratamiento de los pacientes la edad de 15 años y más con los no tratados previamente, de novo CD33-positivo en leucemia mieloide aguda (LMA), excepto la leucemia promielocítica aguda (APL).
Revision: 12
Autorizado
2018-04-19
37 B. PROSPECTO 38 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MYLOTARG 5 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN gemtuzumab ozogamicina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es MYLOTARG y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG 3. Cómo se administra MYLOTARG 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de MYLOTARG 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MYLOTARG Y PARA QUÉ SE UTILIZA MYLOTARG contiene el principio activo gemtuzumab ozogamicina, un medicamento contra el cáncer, que se compone de un anticuerpo monoclonal enlazado a una sustancia destinada a eliminar las células cancerosas. Esta sustancia se distribuye a las células cancerosas por medio del anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es una proteína que reconoce determinadas células cancerosas. MYLOTARG se utiliza para tratar un tipo determinado de cáncer de la sangre llamado leucemia mieloide aguda (LMA) en el cual la médula ósea produce glóbulos blancos anormales. MYLOTARG está indicado para el tratamiento de la LMA en pacientes a partir de los 15 años de edad que no han tenido otros tratamientos. MYLOTARG no se debe utilizar en pacientes con un tipo de cáncer llamado leucemia promielocítica aguda (LPA). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN MYLOTARG NO SE LE DEBE ADMINISTRAR MYLOTARG SI: es alérgico a gemtuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES La primera vez que reciba este medicamento y durante el curso del tratamiento, informe a su médi Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MYLOTARG 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de gemtuzumab ozogamicina. Tras la reconstitución (ver sección 6.6), la solución concentrada contiene 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina. Gemtuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF) compuesto por un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD33 (hP67.6; anticuerpo recombinante humanizado de clase inmunoglobulina [Ig]G4/kappa producido en cultivos de células de mamífero NS0) que está unido covalentemente al citotóxico N-acetil-gamma-calicheamicina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). Pasta o polvo de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS MYLOTARG está indicado para el tratamiento combinado con daunorubicina (DNR) y citarabina (AraC) en el tratamiento de pacientes a partir de los 15 años de edad con leucemia mieloide aguda (LMA) CD-33 positiva_ de novo _no tratada previamente, excepto la leucemia promielocítica aguda (LPA) (ver las secciones 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN MYLOTARG se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y en un entorno donde se disponga de inmediato de un equipo completo de reanimación. MYLOTARG se debe utilizar únicamente en pacientes aptos para recibir quimioterapia de inducción intensiva. Se recomienda la premedicación con un corticoesteroide, antihistamínico y paracetamol 1 hora antes de la administración para ayudar a mejorar los síntomas relacionados con la perfusión (ver sección 4.4). Se deben tomar las medidas adecuadas para ayudar a prevenir la aparición de hiperuricemia asociada a lisis tumoral como Perskaitykite visą dokumentą