Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Vinorelbinas
Pierre Fabre Medicament
L01CA04
Vinorelbinas
30 mg; 10 mg/ml; 20 mg
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Vinorelbine
Išregistruotas
1997-01-03
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NAVELBINE 20 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS NAVELBINE 30 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS Vinorelbinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra NAVELBINE ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant NAVELBINE 3. Kaip vartoti NAVELBINE 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti NAVELBINE 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NAVELBINE IR KAM JIS VARTOJAMAS NAVELBINE sudėtyje yra veikliosios medžiagos vinorelbino (tartrato pavidalu), kuris priklauso vaistų, vadinamų žiemės alkaloidais, vartojamų vėžiui gydyti, grupei. NAVELBINE vartojamas kai kurioms plaučių ir krūties vėžio formoms gydyti pacientams, vyresniems kaip 18 metų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NAVELBINE NAVELBINE VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija vinorelbinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija kitiems priešvėžiniams _Vinca_ (žiemės) alkaloidams priklausantiems vaistams; - jeigu esate nėščia arba manote, jog esate nėščia; - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - jeigu žindote kūdikį; - jeigu kada nors esate turėję skrandžio arba plonųjų žarnų operaciją ar jeigu Jums yra žarnų sutrikimų; - jeigu baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų ir (ar) neutrofilų) skaičius yra sumažėjęs arba šiuo metu ar neseniai (2 savaičių laikotarpiu) pasireiškė infekcija; - jeigu buvote neseniai paskiepytas arba ket Perskaitykite visą dokumentą
_ _ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016 (Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr. 1A-83 redakcija VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS NAVELBINE 20 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS NAVELBINE 30 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS Vinorelbinas (tartrato pavidalu) 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Prancūzija 1.2. GAMINTOJAS (nurodyti gamintoją (-us), atsakingą (-us) už serijų išleidimą Europos Ekonominėje Erdvėje (toliau – EEE)) PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Etablissement Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Bearn IDRON 64320 Prancūzija 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI (nurodyti vidinės pakuotės standartinį terminą pagal Europos farmakopėją (toliau – Ph. Eur.) ir išorinės pakuotės dydžius) 1. Lizdinė plokštelė...............N1 2. …………………………… N ….. 3. …………………………… N ….. 4. …………………………… N ….. 5. …………………………… N ….. 6. …………………………… N ….. 7. …………………………… N ….. 8. …………………………… N ….. 9. …………………………… N ….. 10. …………………………… N ….. 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Vokietija, Danija, Graikija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Airija, Islandija, Italija, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Švedija, Slovėnija, Jungtinė Karalystė NAVELBINE 20 mg minkštosios kapsulės NAVELBINE 30 mg minkštosios kapsulės 2 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. X pilna byla, pagrįsta savais tyrimais 8 str. 3(i) d. 1 Perskaitykite visą dokumentą