Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Testosterono undekanoatas
Bayer AG
G03BA03
Testosterone undekanoatas
1000 mg/4 ml
injekcinis tirpalas
leisti į raumenis
Receptinis
Testosterone
Perregistruotas
2005-05-18
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NEBIDO 1000 MG/4 ML INJEKCINIS TIRPALAS Testosterono undekanoatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Nebido ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Nebido 3. Kaip vartoti Nebido 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Nebido 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NEBIDO IR KAM JIS VARTOJAMAS Nebido sudėtyje yra veikliosios medžiagos vyriško hormono testosterono. Nebido švirkščiamas į raumenį ir iš raumenyje susidariusio depo palaipsniui per tam tikrą laikotarpį atpalaiduojamas. Nebido skiriamas suaugusiems vyrams, kai reikia papildyti testosterono kiekį organizme, gydant įvairias vyrų ligas, sukeltas testosterono trūkumo (vyrų hipogonadizmo). Sutrikimo diagnozė turi būti patvirtinta dviem atskirais testosterono nustatymo kraujyje tyrimais ir tokiais klinikiniais požymiais: impotencija, vaisingumo sutrikimas, silpnas lytinis potraukis, nuovargis, depresinė nuotaika, per mažos hormonų koncentracijos sukeltas kaulų retėjimas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBIDO NEBIDO VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) testosterono undekanoatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate nuo androgenų priklausomu vėžiu arba įtariama, kad yra prostatos arba krūties navikas; - jeigu Jums yra kepenų navikas. Moterims Nebido NESK Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 250 mg testosterono undekanoato, atitinkančio 157,9 mg testosterono. Vienoje ampulėje / flakone, kuriame yra 4 ml injekcinio tirpalo, yra 1000 mg testosterono undekanoato, atitinkančio 631,5 mg testosterono. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Vienoje ampulėje / flakone yra 2000 mg benzilbenzoato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis arba gelsvai rusvas aliejinis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Testosterono pakeičiamoji terapija vyrams, esant hipogonadizmui, kai testosterono trūkumą patvirtina klinikiniai simptomai ir biocheminiai mėginiai (žr. 4.4 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS DOZAVIMAS Po vieną Nebido ampulę / flakoną (atitinka 1000 mg testosterono undekanoato) švirkščiama kas 10-14 savaičių. Švirkščiant tokiu dažnumu, išlaikoma pakankama testosterono koncentracija, jis nesikaupia. Gydymo pradžia Testosterono koncentraciją kraujo serume reikia tirti prieš pradedant gydyti ir gydymo pradžioje. Atsižvelgiant į testosterono koncentraciją kraujo serume ir klinikinius simptomus, intervalas tarp pirmųjų injekcijų gali būti sumažintas iki 6 savaičių vietoje palaikomajam gydymui rekomenduojamo 10-14 savaičių intervalo. Sušvirkštus šią įsotinamąją dozę, gali būti greičiau pasiekta pakankama pastovioji testosterono koncentracija. Palaikomasis gydymas ir jo individualizavimas Intervalas tarp injekcijų, kaip rekomenduojama, turi būti 10-14 savaičių. Gydymo metu reikia atidžiai stebėti testosterono koncentraciją kraujo serume. Patariama ją tirti reguliariai. Matuoti reikia intervalo tarp injekcijų pabaigoje ir atsižvelgti į klinikinius simptomus. Koncentracija kraujo serume turi būti normos ribų apatiniame trečdalyje. Jei koncentracija kraujo serume maže Perskaitykite visą dokumentą