Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ambroksolio hidrochloridas
Divapharma GmbH
R05CB06
Ambroksolio hydrochloride
15 mg
kietosios pastilės
vartoti per burną
Nereceptinis
Ambroxol
Išregistruotas
2003-10-14
L A U F R I C H T U N G DRUCKTECHNIK WEINSTADT _ZYL._ _400_ Folienbreite 151 mm 149 mm 23056 23056 Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS neo-bronchol 15 mg kietosios pastilės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje pastilėje yra 15 mg ambroksolio hidrochlorido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje pastilėje yra 922,2 mg bendras kiekis poliolių, apskaičiuotų kaip sorbitolis (E420) (sausoji medžiaga). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji pastilė. Šviesiai rudos, lėkštės formos pastilės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kvėpavimo takų sekreto skystinimas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų paaugliams_ Pirmas 2 - 3 paras reikia čiulpti po 2 pastiles 3 kartus per parą (atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 3 kartus per parą), vėliau - po 2 pastiles 2 kartus per parą (atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 2 kartus per parą). Suaugusiesiems dozę galima padidinti iki 60 mg ambroksolio hidrochlorido du kartus per parą (atitinka 120 mg ambroksolio hidrochlorido per parą). _Vaikų populiacija_ _6 - 12 metų vaikams_ Paprastai reikia čiulpti po 1 pastilę (atitinka 15 mg ambroksolio) 2 - 3 kartus per parą. _Jaunesniems kaip 6 metų vaikams_ Dėl didelės veikliosios medžiagos dozės, neo-bronchol nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pastilę reikia sučiulpti. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. 2 4.4 SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Labai retais atvejais pranešama apie pasireiškusias odos reakcijas (tokias kaip _Stevens_-_Johnson _ _sindromas_ ir _Lyell_ sindromas), kurios buvo susijusios su laikinu ambroksolio vartojimu. Jei pasireiškia odos ar gleivinės pakitimų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukt Perskaitykite visą dokumentą