Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
DIVAPHARMA GmbH, Nemecko
R05CB06
perorálne použitie
pas orm 20x15 mg (blis.PVC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
Ambroxol
pas orm 20x15 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-11-05
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01404-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NEO-BRONCHOL 15 mg mäkké pastilky ambroxoliumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 4 – 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je neo-bronchol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete neo-bronchol 3. Ako užívať neo-bronchol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať neo-bronchol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NEO-BRONCHOL A NA ČO SA POUŽÍVA neo-bronchol je liek na zriedenie hlienov v dýchacích cestách pri ochoreniach, ktoré sú sprevádzané tvorbou hustého hlienu (uľahčuje vykašliavanie). neo-bronchol je určený na mukolytickú liečbu (uľahčujúcu vykašliavanie) akútnych a chronických ochorení priedušiek a pľúc, ktoré sa vyznačujú tvorbou hustého hlienu. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NEO-BRONCHOL NEUŽÍVAJTE NEO-BRONCHOL - ak ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať neo-bronchol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podá Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01404-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU neo-bronchol 15 mg, mäkké pastilky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 mäkká pastilka obsahuje 15 mg ambroxoliumchloridu. Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká pastilka. Svetlohnedé, okrúhle pastilky s vôňou mäty. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochorení spojených s poruchou tvorby a transportu hlienov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Deti vo veku od 6 do 12 rokov: Všeobecne platí, že majú cmúľať 2 až 3-krát denne 1 pastilku (to zodpovedá 15 mg ambroxoliumchloridu 2 až 3-krát denne). Dospelí a deti nad 12 rokov: Všeobecne platí, že majú cmúľať 2 pastilky 3-krát denne počas prvých 2 – 3 dní (to zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 3-krát denne), potom 2 pastilky 2-krát denne (to zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 2-krát denne). Dospelí: Zvýšenie účinnosti je eventuálne možné pri dávkach 60 mg ambroxoliumchloridu 2-krát denne (to zodpovedá 120 mg ambroxoliumchloridu denne). Bez lekárskeho odporúčania sa neo-bronchol nemá užívať dlhšie ako 4 až 5 dní. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE 1 Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. neo-bronchol_ _sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 rokov kvôli vysokému obsahu liečiva. Pre malé deti sú dostupné iné liekové formy, ako je sirup alebo kvapky, ktoré majú nižší obsah liečiva. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním ambroxoliumchloridu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej ko Perskaitykite visą dokumentą