Nephrotect

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Izoleucinas/Leucinas/Lizino acetatas/Metioninas/Fenilalaninas/Treoninas/Triptofanas/Valinas/Histidinas/Argininas/Alaninas/Acetilcisteinas/Glicinas/Prolinas/Serinas/Tirozinas/Gliciltirozino dihidratas

Prieinama:

Fresenius AG

ATC kodas:

B05BA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Isoleucine/Leucine/Lysine acetatas/Metioninas/Fenilalaninas/Treoninas/Triptofanas/Valinas/Histidinas/Argininas/Alaninas/Acetilcisteinas/Glicinas/Prolinas/Serinas/Tirozinas/Gliciltirozino dihydrate

Dozė:

5,8 g/12,8 g/16,9 g/2 g/3,5 g/8,2 g/3 g/8,7 g/9,8 g/8,2 g/6,2 g/0,54 g/5,31 g/3 g/7,6 g/0,6 g/3,16 g/1000 ml

Vaisto forma:

infuzinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Amino acids

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2004-04-13

Pakuotės lapelis

Nephrotect
10 x 500 ml product label number
20
E0
ZLT
Size: 105 x 74 mm
colours : Pantone Black C
PU Kutno
Fresenius Kabi Poland
Katarzyna Stêpniewska
20.05.2010
Correction 1
Version A
Fonts: product name: Arial Black 13pt, 10pt, Arial 10pt
text: Arial: 7pt
E020ZLT
1130091LT
10 x 500 ml
Nephrotect
infuzinis tirpalas
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstra
b
e 36
A-8055 Graz
Austrija
Serija/Tinka iki (þiûr. ant originalios etiketës)
Veikliosios 1000 ml infuzinio tirpalo medžiagos yra 5,8 g
L-izoleucino, 12,8 g L-leucino,
16,9 g L-lizino monoacetato, 2,0 g L-metionino, 3,5 g L-fenilalanino,
8,2 g L-treonino,
3,0 g L-triptofano, 8,7 g L-valino, 9,8 g L-histidino, 8,2 g
L-arginino, 6,2 g L-alanino,
0,54 g N-acetil-L-cisteino (atitinka 0,4 g L-cisteino), 5,31 g
glicino, 3,0 g L-prolino, 7,6 g
L-serino, 0,6 g L-tirozino, 3,16 g N-glicil-L-tirozino (atitinka 0,994
g glicino ir 2,40 g tirozino).
Acto rûgðtis, L-maleino rûgðtis, injekcijø vanduo.
Vartoti á venà.
Prieð vartojimà perskaitykite pakuotës lapelá.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vaistinis preparatas skirtas tik vienkartinei infuzijai.
Atidarius buteliukà, preparatà reikia vartoti nedelsiant.
Receptinis vaistinis preparatas.
Nesuvartotà preparatà ar atliekas reikia tvarkyti laikantis
vietiniø reikalavimø.
LT/1/04/0036/002
Nephrotect
500 ml product label number
20
E0
ILT
Size: 105 x 74 mm
colours : Pantone Black C
PU Kutno
Fresenius Kabi Poland
Katarzyna Stêpniewska
20.05.2010
Correction 1
Version A
Fonts: product name: Arial Black 13pt, 10pt, Arial 10pt
text: Arial: 7pt
E020ILT
1130091LT
500 ml
Nephrotect
infuzinis tirpalas
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstra
b
e 36
A-8055 Graz
Austrija
Serija/Tinka iki (þiûr. ant originalios etiketës)
Veikliosios 1000 ml infuzinio tirpalo medžiagos yra 5,8 g
L-izoleucino, 12,8 g L-leucino,
16,9 g L-lizino monoacetato, 2,0 g L-metionino, 3,5 g L-fenilalanino,
8,2 g L-treonino,
3,0 g L-triptofano, 8,7 g L-valino, 9,8 g L-histidino, 8,2 g
L-arginino, 6,2 g L-alanino,
0,54 g N-a

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nephrotect infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1000 ml infuzinio tirpalo yra 5,80 g izoleucino, 12,80 g leucino,
16,90 g lizino acetato, 2,00 g
metionino, 3,50 g fenilalanino, 8,20 g treonino, 3,00 g triptofano,
8,70 g valino, 9,80 g histidino,
8,20 g arginino, 6,20 g alanino, 0,54 g acetilcisteino (atitinka 0,40
g cisteino), 5,31 g glicino,
3,00 g prolino, 7,60 g serino, 0,60 g tirozino, 3,16 g gliciltirozino
dihidrato (atitinka 0,994 g glicino ir
2,40 g tirozino).
Bendras aminorūgščių kiekis: 100 g/1.
Bendras azoto kiekis: 16,3 g/1.
Energinė vertė: 1600 kJ/1 (400 kcal/1).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
pH yra 5,5 – 6,5.
Rūgštingumas: maždaug 60 mmol NaOH/l.
Teorinis osmoliariškumas: 960 mosmol/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
●
Pacientų, sergančių ūminiu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu,
įskaitant dializuojamus ligonius,
aprūpinimas amino rūgštimis kaip dalis parenterinės mitybos, tuo
atveju, jei jie maitintis per
burną ar enteriniu būdu negali, tokia mityba yra nepakankama arba
draudžiama.
●
Dializės tirpalo papildymas amino rūgštimis, jei reikalinga
parenterinė mityba dializės būdu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartoti į veną.
Preparatas nepertraukiamai infuzuojamas į veną.
Dozę būtina nustatyti atsižvelgiant į paciento poreikį.
Jei gydytojo nepaskirta kitaip, aminorūgščių tirpalo reikia
vartoti toliau nurodytu būdu.
Ligoniai, sergantys ūminiu arba lėtiniu inkstų nepakankamumu
Nedializuojami pacientai
Per parą reikia infuzuoti 0,6 – 0,8 g aminorūgščių / kg kūno
svorio, t.y. 6 – 8 ml tirpalo/kg kūno
svorio.
Dializuojami ligoniai
Per parą reikia infuzuoti 0,8 – 1,2 g aminorūgščių / kg kūno
svorio, t.y. 8 – 12 ml tirpalo/kg kūno
svorio.
2
Ilgai hemodializuojamų pacientų maitinimas suleidžiant
aminorūgščių �