Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovakų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
nepafenacu
Novartis Europharm Limited
S01BC10
nepafenac
oftalmologiká
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Revision: 17
oprávnený
2007-12-11
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NEVANAC 1 MG/ML OČNÉ SUSPENZNÉ KVAPKY nepafenak POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je NEVANAC a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NEVANAC 3. Ako používať NEVANAC 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NEVANAC 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NEVANAC A NA ČO SA POUŽÍVA NEVANAC obsahuje liečivo nepafenak a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). NEVANAC sa používa u dospelých na: - prevenciu a zmiernenie očnej bolesti a zápalu po operácii katarakty oka, - zníženie rizika makulárneho edému (opuch v zadnej časti oka) po operácii katarakty oka u diabetických pacientov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE NEVANAC NEPOUŽÍVAJTE NEVANAC - ak ste alergický na nepafenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), - ak ste mali astmu, alergiu kože alebo intenzívny zápal nosa pri užívaní iných NSAID. Príkladmi NSAID sú: kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac. UPOZORNE Perskaitykite visą dokumentą
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU NEVANAC 1 mg/ml očné suspenzné kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml suspenzie obsahuje 1 mg nepafenaku. Pomocná látka so známym účinkom Každý ml suspenzie obsahuje 0,05 mg benzalkóniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné suspenzné kvapky Svetložltá až svetlooranžová homogénna suspenzia, pH 7,4 (približne). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE NEVANAC 1 mg/ml je indikovaný dospelým na: - prevenciu a liečbu pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty, - zníženie rizika pooperačného makulárneho edému v súvislosti s operáciou katarakty u diabetických pacientov (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí vrátane starších osôb _ Na prevenciu a liečbu bolesti a zápalu je dávkou 1 kvapka NEVANACU do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) 3-krát denne počnúc 1 dňom pred operáciou katarakty, pokračujúc v deň chirurgického zákroku a počas prvých 2 týždňov pooperačného obdobia. Liečba sa môže predĺžiť na prvé 3 týždne pooperačného obdobia, podľa usmernenia ošetrujúceho lekára. Ďalšiu kvapku je potrebné podať 30 až 120 minút pred chirurgickým zákrokom. Na zníženie rizika pooperačného makulárneho edému v súvislosti s operáciou katarakty u diabetických pacientov je dávkou 1 kvapka NEVANACU do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) 3-krát denne počnúc 1 dňom pred operáciou katarakty, pokračujúc v deň chirurgického zákroku a počas najviac 60 dní pooperačného obdobia, podľa usmernenia ošetrujúceho lekára. Ďalšiu kvapku je potrebné podať 30 až 120 minút pred chirurgickým zákrokom. _Osobitné skupiny pacientov_ _Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene_ NEVANAC nebol skúmaný u pacientov s ochorením pečene alebo poškodením funkcie obličiek. Nepafenak sa primárne eliminuje pro Perskaitykite visą dokumentą