Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
inaktywowany cały antygen wirusa grypy ptaków podtypu H7N1 (szczep, A / CK / Italy / 473/99)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Chicken; Ducks
Immunologiczne dla aves
Do czynnego uodparniania kurcząt i kaczek na ptasią grypę typu A, podtypu H7N1. Skuteczność oceniono na podstawie wstępnych wyników u kur i obrączek. U kurcząt zmniejszenie objawów klinicznych, śmiertelność, wydalanie i przenoszenie wirusa po prowokacji wykazano po dwóch tygodniach od podania dawki pojedynczej.. U kaczek zmniejszono wydalanie i przenoszenie wirusa po prowokacji w dwa tygodnie po podaniu pojedynczej dawki. Chociaż nie badano tego konkretnego szczepu szczepionkowego przeciwko AI, badania przeprowadzone z innymi szczepami wykazały, że ochronne poziomy mian przeciwciał w surowicy będą utrzymywać się u kurcząt przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu dwóch dawek szczepionki.. Czas trwania odporności u kaczek jest nieznany.
Revision: 2
Wycofane
2007-05-14
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 16 B. ULOTKA INFORMACYJNA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 17 ULOTKA INFORMACYJNA NOBILIS INFLUENZA H7N1 EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H7N1 Emulsja do wstrzykiwań 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 0,5 ml zawiera: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H7N1 (szczep A/CK/Italy/473/99), indukujący w teście potencji miano HI > 6,0 log 2. Adiuwant: Parafina ciekła 4. WSKAZANIA Do czynnego uodporniania kur i kaczek przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H7N1. Oceny skuteczności dokonano na podstawie wyników wstępnych badań prowadzonych na kurach i cyraneczkach czerwonoramiennych. - U kurcząt, w próbie prowokacji, wykazano ograniczenie objawów klinicznych, śmiertelności oraz redukcję wydzielania i przekazywania wirusa przez dwa tygodnie po zaszczepieniu pojedynczą dawką. - U kaczek, w próbie prowokacji, wykazano ograniczenie wydzielania i przekazywania wirusa przez dwa tygodnie, po zaszczepieniu pojedynczą dawką. Chociaż nie było to przedmiotem badań z zastosowaniem niniejszego szczepu grypy ptaków, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów wskazują, ze można oczekiwać utrzymywania się ochronnych mian przeciwciał w surowicy przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki. Czas utrzymywania się odporności u kaczek jest nieznany. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 18 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Oceny bezpieczeństwa dokonano na podstawi Perskaitykite visą dokumentą
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H7N1 emulsja do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna dawka 0,5 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H7N1 (szczep A/CK/Italy/473/99), indukujący w teście potencji miano HI > 6,0 log 2. ADIUWANT: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury i kaczki 4.2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do czynnego uodporniania kur i kaczek przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H7N1. Oceny skuteczności dokonano na podstawie wyników wstępnych badań prowadzonych na kurach i cyraneczkach czerwonoramiennych. - U kurcząt, w próbie prowokacji, wykazano ograniczenie objawów klinicznych, śmiertelności oraz redukcję wydzielania i przekazywania wirusa przez dwa tygodnie po zaszczepieniu pojedynczą dawką. - U kaczek, w próbie prowokacji, wykazano ograniczenie wydzielania i przekazywania wirusa przez dwa tygodnie, po zaszczepieniu pojedynczą dawką. Chociaż nie było to przedmiotem badań z zastosowaniem niniejszego szczepu grypy ptaków, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów wskazują, ze można oczekiwać utrzymywania się ochronnych mian przeciwciał w surowicy przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki. Czas utrzymywania się odporności u kaczek jest nieznany. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO DOCE LOWEGO GATUNKU ZWIERZĄT Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur, dostępne są jedynie niepełne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek. Perskaitykite visą dokumentą