Norditropin FlexPro

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Somatropinas

Prieinama:

Novo Nordisk A/S

ATC kodas:

H01AC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Somatropinas

Dozė:

5 mg/1,5 ml; 10 mg/1,5 ml

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Vartojimo būdas:

leisti po oda

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Somatropin

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2010-11-24

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NORDITROPIN FLEXPRO 5 MG/1,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTIKLYJE
Somatropinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
KAS YRA NORDITROPIN FLEXPRO IR KAM JIS VARTOJAMAS
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORDITROPIN FLEXPRO
3.
KAIP VARTOTI NORDITROPIN FLEXPRO
4.
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
5.
KAIP LAIKYTI NORDITROPIN FLEXPRO
6.
PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA
INSTRUKCIJA, KAIP NAUDOTIS NORDITROPIN FLEXPRO
1.
KAS YRA NORDITROPIN FLEXPRO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Norditropin FlexPro veiklioji medžiaga yra biosintetinis žmogaus
augimo hormonas,
vadinamas somatropinu. Jis yra identiškas natūraliam augimo
hormonui, gaminamam
žmogaus organizme. Šio hormono vaikams reikia, kad jie galėtų
augti, tačiau,
suaugusiesiems jis taip pat reikalingas.
VAIKAMS NORDITROPIN FLEXPRO VARTOJAMAS GYDYTI AUGIMO SUTRIKIMĄ:
•
jeigu jų organizme augimo hormonas gaminamas nepakankamai arba išvis
negaminamas (augimo
hormono trūkumas);
•
jeigu jie serga Turnerio_ _sindromu (genetinis sutrikimas, galintis
paveikti augimą);
•
jeigu jiems susilpnėjusi inkstų veikla;
•
jeigu jie yra žemi ir yra gimę maži pagal gestacinį amžių.
•
jeigu jie serga Noonan sindromu (genetinis sutrikimas, galintis
paveikti augimą).
SUAUGUSIESIEMS NORDITROPIN FLEXPRO VARTOJAMAS AUGIMO HORMONO
PAKAITINIAM GYDYMUI:
Suaugusiems Norditropin FlexPro vartojamas augimo hormono pakaitiniam
gydymui,
jei augi

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml
Viename ml tirpalo yra 3,3 mg somatropino.
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml
Viename ml tirpalo yra 6,7 mg somatropino.
Somatropinas (gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš
_E.coli_).
1 mg somatropino atitinka 3 TV (tarptautinius vienetus) somatropino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vaikams
Augimo sulėtėjimas dėl augimo hormono trūkumo (AHT).
Augimo sulėtėjimas mergaitėms dėl lytinių liaukų disgenezės
(Turnerio_ _sindromas).
Augimo sulėtėjimas vaikams iki brendimo dėl lėtinės inkstų
ligos.
Augimo sutrikimas (esamo ūgio standartinio nuokrypio balas (ang.
_Standard Deviation Score, _SDS)
<-2,5 ir tėvų koreguotas ūgio SDS <-1) žemiems vaikams, gimusiems
mažiems pagal savo gestacinį
amžių, kurių gimimo svoris ir (arba) ūgis buvo mažiau -2 SD ir
kurie nepakankamai auga (augimo
greičio SDS < 0 per pastaruosius 1 metus) sulaukę 4 metų ar
vėliau.
Augimo sutrikimas dėl Noonan sindromo.
Suaugusiems žmonėms
Vaikystėje prasidėjęs augimo hormono trūkumas
Pacientams, kuriems AHT prasidėjo vaikystėje, nustojus augti, reikia
pakartoti augimo hormono
sekrecijos pajėgumo tyrimą. Tirti nereikia, jeigu yra daugiau nei
trijų hipofizės hormonų deficitas,
jeigu yra didelis AHT dėl nustatytos genetinės priežasties, dėl
pogumburio - hipofizės struktūrinių
anomalijų, dėl centrinės nervų sistemos navikų arba dėl
intensyvaus galvos švitinimo, arba jeigu yra
antrinis AHT dėl hipofizės / pogumburio ligos arba insulto, jeigu į
insuliną panašaus augimo
faktoriaus I (ang. _Insulin-like