NovoEight

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

turoktokogas alfa

Prieinama:

Novo Nordisk A/S

ATC kodas:

B02BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

turoctocog alfa

Farmakoterapinė grupė:

kraujo krešėjimo VIII faktoriaus

Gydymo sritis:

Hemofilija A

Terapinės indikacijos:

Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu). "Novoeight" gali būti naudojamas visoms amžiaus grupėms.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2013-11-13

Pakuotės lapelis

46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
47
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NOVOEIGHT 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
NOVOEIGHT 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
NOVOEIGHT 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
NOVOEIGHT 1500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
NOVOEIGHT 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
NOVOEIGHT 3000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
turoktokogas alfa (
_Turoctocogum alfa, _
žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr.
4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra NovoEight ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NovoEight
3.
Kaip vartoti NovoEight
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NovoEight
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NOVOEIGHT IR KAM JIS VARTOJAMAS
NovoEight yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa, žmogaus VIII
(rDNR) koaguliacijos faktoriaus. VIII
koaguliacijos faktorius – tai baltymas, randamas kraujyje, padeda
susidaryti kraujo krešuliui.
NovoEight vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu)
sergančių pacientų kraujavimo
epizodams gydyti ir jų profilaktikai. NovoEight gali vartoti visų
amžiaus grupių pacientai.
Hemofilija A sergantys pacientai neturi VIII faktoriaus arba jis
tinkamai neveikia. NovoEight pakeičia šį
ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti
krešulius kraujavimo vietoje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOVOEIGHT
NOVOEIGHT VARTOTI NEG

Prekės savybės

1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NovoEight 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
NovoEight 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 250 TV žmogaus VIII
(rDNR) koaguliacijos faktoriaus,
turoktokogo alfa
_(turoctocogum alfa)._
Paruoštame NovoEight tirpale yra maždaug 62,5 TV žmogaus VIII
(rDNR) koaguliacijosfaktoriaus,
turoktokogo alfa.
NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 500 TV žmogaus VIII
(rDNR) koaguliacijos faktoriaus,
turoktokogo alfa
_(turoctocogum alfa)_
.
Paruoštame NovoEight tirpale yra maždaug 125 TV žmogaus VIII (rDNR)
koaguliacijos faktoriaus,
turoktokogo alfa.
NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 1000 TV žmogaus VIII
(rDNR) koaguliacijos faktoriaus,
turoktokogo alfa
_(turoctocogum alfa)_
.
Paruoštame NovoEight tirpale yra maždaug 250 TV žmogaus VIII (rDNR)
koaguliacijos faktoriaus,
turoktokogo alfa.
NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 1500 TV žmogaus VIII
(rDNR) koaguliacijos faktoriaus,
turoktokogo alfa
_(turoctocogum alfa)_
.
Paruoštame NovoEight tirpale yra maždaug 375 TV žmogaus VIII (rDNR)
koaguliacijos faktoriaus,
turoktokogo alfa.
NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 2000 TV žmogaus VIII
(rDNR) koaguliacijos faktoriaus,
turoktokogo alfa
_(turoctocogum alfa)_
.
Paruoštame NovoEight tirpale yra maždaug 500 TV žmogaus VIII (rDNR)
koaguliacij