Novofem

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Estradiolis+Estradiolis/Noretisterono acetatas

Prieinama:

Novo Nordisk A/S

ATC kodas:

G03FB05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Estradiol+Estradiol/Noretisterono acetate

Dozė:

1 mg + 1 mg/1 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Norethisterone and estrogen

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2005-10-20

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NOVOFEM PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
estradiolis / noretisterono acetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Novofem ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant_ _Novofem
3.
Kaip vartoti_ _Novofem
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Novofem
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NOVOFEM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Novofem priklauso nepertraukiamos sudėtinės pakaitinės hormonų
terapijos
(PHT) vaistų grupei, kurie vartojami kiekvieną dieną be pertraukos.
Novofem
skiriamas moterims po menopauzės, praėjus mažiausiai 6 mėnesiams
nuo
paskutinių fiziologinių mėnesinių.
Novofem tablečių sudėtyje yra 2 rūšių hormonų – estrogeno
(estradiolio) ir
progestageno (noretisterono acetato). Novofem sudėtyje esantis
estradiolis yra
identiškas moterų kiaušidėse gaminamam estradioliui ir priklauso
natūraliems
estrogenams. Noretisterono acetatas yra sintetinis progestagenas,
kuris veikia
panašiai kaip ir progesteronas – kitas svarbus moteriškas lytinis
hormonas.
Novofem vartojamas:
PO MENOPAUZĖS ATSIRADUSIEMS SIMPTOMAMS PALENGVINTI
Menopauzės metu estrogeno kiekis moters organizme krenta. Tai gali
sukelti
šiuos simptomus: karštį veide, kakle ir krūtinėje („karščio
bangas“). Novofem
palengvina šiuos simptomus po menopauzės. Novofem Jums bus paskirtas
tik
tuomet, jeigu menopauzės simptomai labai trikdo Jūsų kasdienį
gyvenim

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Novofem plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje raudona plėvele dengtoje tabletėje yra:
1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).
Vienoje balta plėvele dengtoje tabletėje yra:
1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 1 mg
noretisterono acetato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozės
monohidratas.
Kiekvienoje raudona plėvele dengtoje tabletėje yra 37,3 mg laktozės
monohidrato.
Kiekvienoje baltoje plėvele dengtoje tabletėje yra 36,8 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Abipus išgaubtos raudona plėvele dengtos tabletės, ant kurių
įspaustas užrašas NOVO 2

2. Tablečių
skersmuo – 6 mm.
Abipus išgaubtos balta plėvele dengtos tabletės, ant kurių
įspaustas užrašas NOVO 2

3. Tablečių
skersmuo – 6 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistinis preparatas estrogenų
trūkumo simptomams šalinti,
skiriamas moterims po menopauzės, kurioms praėjo mažiausiai 6 mėn.
po paskutinių mėnesinių.
Osteoporozės profilaktika moterims po menopauzės, kurioms yra
padidėjusi kaulų lūžių rizika ateityje
dėl osteoporozės, jei jos netoleruoja kitų vaistinių preparatų,
skirtų osteoporozės profilaktikai arba tie
vaistiniai preparatai joms yra kontraindikuotini (taip pat žr. 4.4
skyrių).
Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą
šiuo vaistiniu preparatu.
4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Novofem yra nepertraukiamos ciklinės PHT vaistinis preparatas,
vartojamas per burną. Estrogenų
vartojama nuolat. Progestagenų pridedama 12 dienų kiekvieno 28
dienų ciklo laikotarpiu, cikliškai.
Vartojama po vieną tabletę per parą tokia tvarka: tabletės, kurių
sudėtyje yra tik estrogenų (raudona
plėvele dengtos tabletės) vartojamos 16 dienų, kitas 12 dienų
ger