Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
romiplostimas
Amgen Europe B.V.
B02BX04
romiplostim
Antihemoraginiai
Purpura, trombocitopenija, idiopatinė
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidai, imunoglobulinai). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidai, imunoglobulinai).
Revision: 26
Įgaliotas
2009-02-04
79 B. PAKUOTĖS LAPELIS 80 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NPLATE 125 MIKROGRAMŲ MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI NPLATE 250 MIKROGRAMŲ MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI NPLATE 500 MIKROGRAMŲ MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI romiplostimas ( _romiplostim_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Nplate ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Nplate 3. Kaip vartoti Nplate 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Nplate 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NPLATE IR KAM JIS VARTOJAMAS Nplate veiklioji medžiaga yra romiplostimas, t. y. baltymas, vartojamas mažam trombocitų skaičiui gydyti pacientams, kurie serga imunine pirmine trombocitopenija (vadinama ITP). ITP – tai liga, kurios metu organizmo imuninė sistema naikina savus trombocitus. Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda užgyti žaizdoms ir susidaryti kraujo krešuliui. Dėl labai mažo trombocitų skaičiaus gali atsirasti mėlynių ir prasidėti sunkus kraujavimas. Nplate vartojamas ITP sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems blužnis yra pašalinta arba nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulinais, bet šie vaistiniai preparatai buvo neefektyvūs, gydyti. Nplate taip pat vartojamas lėtine ITP sergantiems vaikams (1 metų ir vyresniems), kuriems blužnis yra pašalinta arba nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulin Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nplate 125 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui Nplate 250 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui Nplate 500 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Nplate 125 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 125 µg romiplostimo ( _romiplostim_ ). Po paruošimo gautame 0,25 ml tirpalo tūryje yra 125 µg romiplostimo (500 µg/ml). Kiekviename flakone susidaro papildomas tirpalo kiekis, užtikrinantis 125 µg romiplostimo suvartojimą. Nplate 250 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 250 µg romiplostimo ( _romiplostim_ ). Po paruošimo gautame 0,5 ml tirpalo tūryje yra 250 µg romiplostimo (500 µg/ml). Kiekviename flakone susidaro papildomas tirpalo kiekis, užtikrinantis 250 µg romiplostimo suvartojimą. Nplate 500 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 500 µg romiplostimo ( _romiplostim_ ). Po paruošimo gautame 1 ml tirpalo tūryje yra 500 µg romiplostimo (500 µg/ml). Kiekviename flakone susidaro papildomas tirpalo kiekis, užtikrinantis 500 µg romiplostimo suvartojimą. Romiplostimas pagamintas rekombinantinės DNR technologijos metodu _Escherichia coli_ ( _E.coli_ ) ląstelėse. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai). Balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusiesiems: Nplate skirtas gydyti pirminę imuninę trombocitopeniją (ITP) suaugusiesiems, kuriems kitoks gydymas (pvz., kortikosteroidais, imunoglobulinais) buvo neefektyvus (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Vaikams: Nplate skirtas gydyti lėtinę pirminę imuninę trombocitopeniją (ITP) vienerių metų ir vyresniems vaikams, kuriems kitoks gydymas (pvz., kortikosteroidais, imunoglobulinais) buvo neefektyvus (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti prižiū Perskaitykite visą dokumentą