Ocaliva

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Obeticholic sav

Prieinama:

ADVANZ PHARMA Limited

ATC kodas:

A05AA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

obeticholic acid

Farmakoterapinė grupė:

Bile és májterápia

Gydymo sritis:

Máj cirrhosis, Biliary

Terapinės indikacijos:

Ocaliva javallt a kezelés elsődleges biliaris cholangitis (más néven elsődleges biliaris cirrhosis) oldani ursodeoxycholic savas (UDCA) az UDCA vagy a felnőttek nem tudja elviselni a UDCA monoterápiában elégséges válasznak felnőttek együtt.

Produkto santrauka:

Revision: 17

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2016-12-12

Pakuotės lapelis

27
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
OCALIVA 5 MG FILMTABLETTA
OCALIVA 10 MG FILMTABLETTA
obetikólsav
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ocaliva, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ocaliva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ocaliva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ocaliva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCALIVA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ocaliva hatóanyaga az obetikólsav (farnezoid X-receptor
agonista), amely a májban történő
epetermelés és epeképződés csökkentésével, valamint a
gyulladás csökkentésével segít javítani
májának működését.
Ezt a gyógyszert felnőtt,

Prekės savybės

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ocaliva 5 mg filmtabletta
Ocaliva 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ocaliva 5 mg filmtabletta
5 mg obetikólsavat tartalmaz filmtablettánként.
Ocaliva 10 mg filmtabletta
10 mg obetikólsavat tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Ocaliva 5 mg filmtabletta
Sárga, 8 mm-es kerek tabletta, egyik oldalán „INT”, a másik
oldalán „5” mélynyomásos jellel ellátva.
Ocaliva 10 mg filmtabletta
Sárga, 8 mm × 7 mm-es háromszögletű tabletta, egyik oldalán
„INT”, a másik oldalán „10”
mélynyomásos jellel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ocaliva a primer biliaris cholangitis (PBC) kezelésére javallott
urzodezoxikólsavval (UDCA)
kombinálva olyan felnőtteknél, akik nem adnak megfelelő terápiás
választ az UDCA-ra, illetve
monoterápiában olyan felnőtteknél, akik nem tolerálják az
UDCA-t.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az obetikólsav-kezelés megkezdése előtt ismerni kell a beteg
májfunkciós státuszát. A kezelés
megkezdése előtt meg kell állapítani, hogy a betegnek van-e
dekompenzált cirrhosisa (beleértve a
Child–Pugh B vagy C stádiumot), vagy korábban fellépett-e nála
dekompenzációs esemény, mivel az
obetikólsav alkalmazása ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd
4.3 és 4.4 pont).
3
Az obetikólsav kezdő dózisa 5 mg naponta egyszer az első 6
hónapban.
Az első 6 hónap eltelte után azoknál a betegeknél, akiknél nem
következett be megfelelő csökkenés az
alkalikus foszfatáz (ALP) és/vagy az összbilirubin sz