Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Olanzapinum
+pharma arzneimittel GmbH
N05AH03
Olanzapinum
5 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990640225; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990640232; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140067
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OLANZAPINE +PHARMA, 5 MG, TABLETKI OLANZAPINE +PHARMA, 10 MG, TABLETKI _Olanzapinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Olanzapine +pharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine +pharma 3. Jak przyjmować lek Olanzapine +pharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Olanzapine +pharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OLANZAPINE +PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Olanzapine +pharma zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine +pharma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu: • schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie. • średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia. Wykazano, że olanzapina zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLANZAPINE Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olanzapine +pharma, 5 mg, tabletki Olanzapine +pharma, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Olanzapine +pharma, 5 mg, tabletki _ Każda tabletka zawiera 5 mg olanzapiny ( _Olanzapinum_ ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 75,4 mg laktozy jednowodnej. _Olanzapine +pharma, 10 mg, tabletki_ Każda tabletka zawiera 10 mg olanzapiny ( _Olanzapinum_ ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 150,79 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka _Olanzapine +pharma, 5 mg, tabletki _ Tabletki okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. _Olanzapine +pharma, 10 mg, tabletki _ Tabletki okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Dorośli _ Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w długookresowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii. Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii. U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (patrz punkt 5.1). 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dorośli _ SCHIZOFRENIA Zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na dobę. EPIZOD MANII Dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako dawka pojedyncza w monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt 5.1). ZAPOBIEGANIE NAWROTOM CHOROBY AFEKTYWNEJ DWUBIEGUNOWEJ Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku wystąpienia n Perskaitykite visą dokumentą