Omegaven

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Žuvų taukai, rafinuoti/Glicerolis/Išgryninti kiaušinių fosfatidai

Prieinama:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kodas:

B05BA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fish oil, refined/Glycerol/Purified egg phosphatides

Dozė:

10 g/2,5 g/1,2 g/100 ml

Vaisto forma:

infuzinė emulsija

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Fat emulsions

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2003-01-29

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OMEGAVEN INFUZINĖ EMULSIJA
Rafinuoti žuvų taukai, glicerolis, išgryninti kiaušinių
fosfatidai
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Omegaven ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Omegaven
3.
Kaip vartoti Omegaven
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Omegaven
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OMEGAVEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas vartojamas mitybai parenteriniu būdu.
Omegaven vartojama mitybai parenteriniu būdu papildyti ilgos
grandinės omega-3 riebalų rūgštimis,
kai maitinimas per burną arba enteriniu būdu negalimas, tokia mityba
yra nepakankama arba
draudžiama.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMEGAVEN
OMEGAVEN VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu sutrikęs lipidų metabolizmas, yra sutrikęs kraujo
krešėjimas
pasireiškia ūminė ir gyvybei pavojinga būklė: kolapsas, šokas,
neseniai ištikęs miokardo
infarktas, insultas, embolija, dėl nežinomos priežasties ištikusi
koma;
-
pacientams, sergantiems sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos
nepakankamumu (kadangi tyrimų
duomenų nepakanka);
-
jeigu pasireiškė hipokaliemija, hiperhidratacija, hipotoninė
dehidratacija, nestabilus
metabolizmas,
acitozė (tai yra svarbiausios parenteralinės mitybos
kontraindikacijos);
-
išnešiotiems ir neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir
vaikams);
-
žmonėms, kurie yra alergiški žuvų arba kiaušinių baltymams.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Vartojan

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Omegaven infuzinė emulsija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml infuzinės emulsijos yra:
Rafinuoti žuvų taukai
10 g
kurių sudėtyje yra:
eikozapentaeno rūgštis (EPR)
1,25-2,82 g
dokozaheksaeno rūgštis (DHR)
1,44-3,09 g
visų racematų alfa-tokoferolis
0,015-0,0296 g
Glicerolis
2,5 g
Išgryninti kiaušinių fosfatidai
1,2 g
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: šio
vaistinio preparato dozėje yra mažiau
kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinė emulsija.
Emulsija yra balta, homogeninė.
Bendra energinė vertė
470 kJ/100 ml (112 kcal/100 ml)
pH
7,5-8,7
Titruojamasis rūgštingumas
<1 mmol HCl/l
Osmoliališkumas
308-376 mosm/kg
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Maitinimo parenteriniu būdu papildymas ilgos grandinės omega-3
riebalų rūgštimis, kai maitinimas
per burną arba enteriniu būdu negalimas, tokia mityba yra
nepakankama arba draudžiama.
4.1
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Paros dozė yra ne didesnė kaip 1-2 ml /kg kūno svorio. Ji atitinka
ne didesnę kaip 0,1-0,2 g žuvų
aliejaus/kg kūno svorio dozę arba ne didesnę kaip 70-140 ml
Omegaven dozę pacientui, sveriančiam
70 kg.
_Didžiausias infuzijos greitis_
Infuzijos greitis neturėtų būti didesnis kaip 0,5 ml Omegaven /kg
kūno svorio per valandą. Tai atitinka
0,05 g žuvų aliejaus/kg kūno svorio per valandą.
Viršyti didžiausią infuzijos greitį draudžiama, antraip gali
labai padidėti trigliceridų koncentracija
serume.
Omegaven galima infuzuoti kartu su kitomis riebalų emulsijomis.
Laikantis rekomenduojamos dienos
lipidų dozės, t.y. 1-2 g/kg kūno svorio, Omegaven esantys žuvų
taukai turėtų sudaryti 10-20 % bendro
dienos lipidų kiekio.
_Ypatingos populiacijos_
_Vaikų populiacija_
Omegaven infuzinės emulsijos saugumas ir veiksmingumas vaikams ir
paaugliams dar neišti