Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Omeprazolas
Sandoz d.d.
A02BC01
Omeprazolas
40 mg
milteliai infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Omeprazole
Išregistruotas
2016-11-10
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Omeprazole Sandoz 40 mg milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename miltelių infuziniam tirpalui flakone yra omeprazolo natrio druskos, atitinkančios 40 mg omeprazolo. Po paruošimo (žr. 6.6 skyrių), kiekviename ml yra 0,4 mg omeprazolo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui. Milteliai infuziniam tirpalui yra balti ar beveik balti milteliai. Paruošto tirpalo pH yra maždaug 9–10,5. Su 100 ml 5 % gliukozės tirpalo paruošto tirpalo osmoliariškumas yra maždaug 0,297 osmol/kg. Su 100 ml 0,9 % fiziologinio tirpalo paruošto tirpalo osmoliariškumas yra maždaug 0,282 osmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Omeprazole Sandoz 40 mg milteliai infuziniam tirpalui skirti kaip vartojimo per burną alternatyva toliau nurodytoms indikacijoms. Suaugusiesiems Dvylikapirštės žarnos opų gydymas. Dvylikapirštės žarnos opų atkryčio profilaktika. Skrandžio opų gydymas. Skrandžio opų atkryčio profilaktika. Derinyje su tinkamais antibiotikais _Helicobacter pylori_ (_H. pylori_) išnaikinimas sergant peptine opa. Su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu susijusių dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų gydymas. Su NVNU vartojimu susijusių dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktika rizikos grupės pacientams. Refliukso sukelto ezofagito gydymas. Ilgalaikis palaikomasis gydymas pacientams, išgijusiems nuo refliukso sukelto ezofagito. Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas. Colingerio-Elisono (_Zollinger-Ellison_) sindromo gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Alternatyva gydymui vartojant per burną_ Pacientams, kuriems vaistinių preparatų vartoti per burną netinka, rekomenduojama leisti į veną kartą per parą 40 mg Omeprazole Sandoz. Pacientams, kuriems yra Colingerio-Elisono (_ Perskaitykite visą dokumentą