Omniplasma 45-70 mg/ml oplossing voor infusie

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

PLASMA, HUMAAN 45 - 70 mg/ml

Prieinama:

Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 LANGENFELD (DUITSLAND)

ATC kodas:

B05AX03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

PLASMA, HUMAAN 45 - 70 mg/ml

Vaisto forma:

Oplossing voor infusie

Sudėtis:

GLYCINE (E 640) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331),

Vartojimo būdas:

Intraveneus gebruik

Gydymo sritis:

Blood plasma

Produkto santrauka:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331);

Leidimo data:

1900-01-01

Pakuotės lapelis

_20210111_pil_952_NL_40.39_nl _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMNIPLASMA 45-70 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
ABO-bloedgroepspecifieke humane plasma-eiwitten
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Omniplasma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OMNIPLASMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Omniplasma is samengevoegd humaan (menselijk) plasma dat een
behandeling heeft ondergaan
voor inactivering van virussen. Humaan plasma is het vloeibare
gedeelte van het humaan bloed dat
de
cellen
bevat.
Het
bevat
humane
plasma-eiwitten,
die
belangrijk
zijn
om
de
normale
stollingseigenschappen in stand te houden, en wordt op dezelfde wijze
gebruikt als normaal vers
bevroren plasma (FFP,
_fresh-frozen plasma_
).
Omniplasma helpt in geval van complexe tekorten aan stollingsfactoren,
die kunnen worden
veroorzaakt door ernstig leverfalen of massale transfusie. Omniplasma
kan ook worden gegeven in
noodsituaties als er geen stollingsfactorconcentraat (zoals factor V
of factor XI) voorhanden is of
als de vereiste laboratoriumdiagnose niet mogelijk is.
Het kan ook worden toegediend om de effecten van via de mond in te
nemen antistollingsmiddelen
(cumarine of indanedione type) snel te herstellen, wanneer er een
vitamine K insufficiëntie

Prekės savybės

20201110_spc_952_NL_33.32_nl
1/11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
.
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omniplasma 45-70 mg/ml oplossing voor infusie.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zak van 200 ml bevat 9-14 g humane plasma-eiwitten (45-70 mg/ml),
inclusief ABO-
bloedgroepspecifieke eiwitten. Omniplasma wordt overeenkomstig de
volgende
bloedgroepen geleverd in aparte verpakkingen:
bloedgroep A
bloedgroep B
bloedgroep AB
bloedgroep O
Zie rubriek 5.1 en tabel 2 voor details over belangrijke
stollingsfactoren en inhibitoren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De bevroren oplossing is (enigszins) geel.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Complexe stollingsfactordeficiënties zoals coagulopathie als gevolg
van ernstige
leverinsufficiëntie of massale transfusie.
•
Substitutietherapie
in
stollingsfactordeficiënties
in
noodsituaties,
wanneer
een
specifiek coagulatiefactor concentraat, bijv. factor V of factor XI,
niet voorhanden
is of als geen nauwkeurige laboratoriumdiagnose mogelijk is.
•
Snelle omkering van het effect van orale anticoagulantia (cumarine of
indanedione
type),
wanneer
een
protrombinecomplex-concentraat
niet
beschikbaar
is
of
wanneer
toediening
van
vitamine
K
onvoldoende
is
vanwege
een
verzwakte
leverfunctie, of in noodsituaties.
•
Potentieel gevaarlijke bloedingen tijdens een fibrinolytische
behandeling, bijv. met
weefselplasminogeenactivatoren, bij patiënten die niet reageren op
conventionele
maatregelen.
•
Therapeutische
plasma-uitwisselingsprocedures,
waaronder
procedures
bij
trombotische trombocytopenische purpura (TTP).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosering is afhankelijk van de klinische toestand en de
onderliggende aandoening, maar
12-15 ml Omniplasma/kg lichaamsgewicht is een algemeen aanvaarde
aanvangsdosering.
20201110_spc_952_NL_33.32_nl
2/11
Hierdoor zou het niveau van de plasmastollingsfactoren van de patiënt
met ongeveer 25%
moeten stijgen.
Het is belangr