Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gadodiamidas
GE Healthcare AS
V08CA03
Gadodiamidas
0,5 mmol/ml
injekcinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Gadodiamide
Sustabdytas
1996-10-30
GE HEALTHCARE 10 X 10 ML 0,5 mmol/ml _O_ _MNISCAN_ TM SÜSTELAHUS / ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM / INJEKCINIS TIRPALAS Gadodiamidum 10 X 10 ML 0,5 mmol/ml _O_ _MNISCAN_ TM 1185164 E / L / L GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norra/ Norvēģija/ Norvegija EE 069394/ LV 99-0139/ LT/1/96/2661/002 KONTRASTAINE / KONTRASTVIELA / KONTRASTINIS PREPARATAS Kõlblik kuni:/Derīgs līdz:/Tinka iki Partii nr:/ Sērija:/ Serija Retseptiravim / Recepšu zāles / Receptinis vaistinis preparatas SÜSTELAHUS / ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM / INJEKCINIS TIRPALAS Gadodiamidum INTRAVENOOSNE / INTRAVENOZAI LIETOŠANAI / LEISTI Į VENĄ Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Kasutamata jäänud kontrastaine tuleb hävitada. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. / Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Nesasaldēt. Atlikusī neizlietotā kontrastvielas daļa ir jāiznīcina. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. / Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Nesuvartotą tirpalą sunaikinti. Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 1 ml süstelahust sisaldab 287 mg (0,5 mmol) gadodiamiidi. 1 ml šķīduma injekcijām satur 287 mg (0,5 mmol) gadodiamīda. 1 ml injekcinio tirpalo yra 287 mg (0,5 mmol) gadodiamido. Abiained/Palīgvielas/Pagalbinės medžiagos: Caldiamidum natricum Natrii hydroxidum Acidum hydrochloridum Aqua ad iniectabile No text: Overprint area GE HEALTHCARE Product: OMNISCAN Concentration: 0.5 mmol/ml Volume: 10 x 10 ml (GLASS) Countrycode: E / L / L DIE CUT: Label Size: 72 x 163 mm Artwork Size: 100 % DIE CUT and other Technical information in red colour on the above Artwork, is not to be printed. 5050.048 FOR GRAPHIC DEPT., OSLO, USE ONLY. The attached Artwork represents a fair and accurate representation Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA - - 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OMNISCAN 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml injekcinio tirpalo yra 287 mg (0,5 mmol) gadodiamido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas Skaidrus vandeninis tirpalas, nuo bespalvio iki šviesiai gelsvos spalvos. Osmosiškumas (mOsm/kg H 2 O) 37 C temperatūroje 780 Klampumas (mPa s) 20 C temperatūroje 2,8 Klampumas (mPa s) 37 C temperatūroje 1,9 Tankis 20 C temperatūroje (kg/l) 1,15 Molinė relaksacija r 1 (mM -1 s -1 ) 20 MHz, 37 C temperatūroje 3,9 r 1 (mM -1 s -1 ) 10 MHz, 37 C temperatūroje 4,6 r 2 (mM -1 s -1 ) 10 MHz, 37 C temperatūroje 5,1 pH 6,0-7,0 Gadodiamidas yra gerai tirpus vandenyje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Kontrastui sustiprinti atliekant galvos ir nugaros smegenų,bei kitų kūno sričių magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Centrinės nervų sistemos tyrimas_ Dozės suaugusiems žmonėms ir vaikams Pacientams, sveriantiems iki 100 kg, rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio (atitinkamai iki 0,2 ml/kg kūno svorio). Jei kūno svoris yra didesnis nei 100 kg, įprastai užtenka iki 20 ml preparato, kad pasiekti reikiamą kontrastavimą. Reikiama dozė skiriama kaip vienkartinė intraveninė injekcija. Intraveninį kateterį galima praplauti injekciniu 0,9% natrio chlorido tirpalu, kad pilnai sušvirkšti reikiamą kontrastinio preparato kiekį. Dozės tik suaugusiems žmonėms Jei pacientui, sveriančiam iki 100 kg, įtariamos metastazės galvos smegenyse, rekomenduojama švirkšti iki 0,3 mmol/kg kūno svorio (atitinkamai iki 0,6 ml/kg kūno svorio). Jei kūno svoris didesnis nei 100 kg, įprastai turėtų pakakti 60 ml. 0,3 mmol/kg kūno svorio dozė gali būti skiriama ir kaip - - 2 _bolus_ intraveninė injekcija. Pacientams, kuriems s Perskaitykite visą dokumentą