Ondansetron Kabi

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Ondansetronas

Prieinama:

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

ATC kodas:

A04AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ondansetronas

Dozė:

0,08 mg/ml

Vaisto forma:

infuzinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Ondansetron

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2023-04-18

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ONDANSETRON KABI 0,08 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
ONDANSETRON KABI 0,16 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
ondansetronas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją
arba vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ondansetron Kabi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums leidžiant Ondansetron Kabi
3.
Kaip vartoti Ondansetron Kabi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ondansetron Kabi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONDANSETRON KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ondansetron Kabi priklauso pykinimą ir vėmimą slopinančių
vaistų, vadinamų antiemetikais, grupei.
Kai kurie vėžio gydymo būdai vaistais (chemoterapija) arba
radioterapija gali sukelti pykinimą arba
vėmimą. Taip pat pykinimas arba vėmimas gali pasireikšti po
chirurginės operacijos. Ondansetron
Kabi gali padėti neleisti pasireikšti tokiam poveikiui arba jį
pašalinti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT ONDANSETRON KABI
ONDANSETRON KABI VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija ondansetronui arba kitiems selektyviems 5-HT
3
receptorių antagonistams
(pvz., granisetronui, dolastronui), arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu vartojate apomorfiną (vaistą Parkinsono ligai gydyti).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš
pradėdami vartoti Ondansetron Kabi:
-
jeigu kada nors buvo alergija kitiems vaistams nuo pykinimo ir vėmimo
(pvz., granisetronui ar
palonosetronui);
-
jeigu Jums yra užsikimšęs žarnynas arba sunkus vidurių
užkietėjimas. Šis vaistas gali slopinti
storosios žarn

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml infuzinis tirpalas
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml infuzinis tirpalas
1 ml infuzinio tirpalo yra 0,08 mg ondansetrono (hidrochlorido
dihidrato pavidalu).
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 4 mg ondansetrono.
Kiekviename 100 ml buteliuke yra 8 mg ondansetrono.
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml infuzinis tirpalas
1 ml infuzinio tirpalo yra 0,16 mg ondansetrono (hidrochlorido
dihidrato pavidalu).
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 8 mg ondansetrono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename tirpalo mililitre yra 3,57 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas be matomų dalelių.
pH: 3,3–4,0.
Osmoliariškumas: 270–330 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Suaugusiesiems_
Ondansetron Kabi skirtas citotoksinės chemoterapijos ir
radioterapijos sukelto pykinimo bei vėmimo
slopinimui.
Ondansetron Kabi taip pat skirtas pooperacinio pykinimo ir vėmimo
(PPV) profilaktikai bei gydymui.
_Vaikų populiacija_
6 mėnesių ir vyresniems vaikams Ondansetron Kabi skirtas
chemoterapijos sukelto pykinimo ir
vėmimo (CSPV) slopinimui; 1 mėnesio ir vyresniems vaikams
Ondansetron Kabi skirtas PPV
profilaktikai bei gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Infuzija į veną.
2
Dozavimas
CHEMOTERAPIJOS IR RADIOTERAPIJOS SUKELTAS PYKINIMAS IR VĖMIMAS (CSPV
IR RSPV)
_Suaugusiesiems_
Vėžio gydymo emetogeninis potencialas būna įvairus ir priklauso
nuo chemoterapijos ir radioterapijos
režimų dozių ir derinių. Ondansetron Kabi vartojimo metodas ir
paros dozė turi būti parenkami
lanksčiai nuo 8 mg iki 32 mg, ji parenkama taip, kaip nurodyta
toliau.
Emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija ir radioterapija
Pacientams, kuriems skiriama emetogeninė chemoterapija arba
radioterapija, ondansetroną galima
vartoti į