Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ondansetronas
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
A04AA01
Ondansetronas
0,16 mg/ml
infuzinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Ondansetron
Registruotas
2023-04-18
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ONDANSETRON KABI 0,08 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS ONDANSETRON KABI 0,16 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS ondansetronas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ondansetron Kabi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant Ondansetron Kabi 3. Kaip vartoti Ondansetron Kabi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ondansetron Kabi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ONDANSETRON KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS Ondansetron Kabi priklauso pykinimą ir vėmimą slopinančių vaistų, vadinamų antiemetikais, grupei. Kai kurie vėžio gydymo būdai vaistais (chemoterapija) arba radioterapija gali sukelti pykinimą arba vėmimą. Taip pat pykinimas arba vėmimas gali pasireikšti po chirurginės operacijos. Ondansetron Kabi gali padėti neleisti pasireikšti tokiam poveikiui arba jį pašalinti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT ONDANSETRON KABI ONDANSETRON KABI VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija ondansetronui arba kitiems selektyviems 5-HT 3 receptorių antagonistams (pvz., granisetronui, dolastronui), arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate apomorfiną (vaistą Parkinsono ligai gydyti). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ondansetron Kabi: - jeigu kada nors buvo alergija kitiems vaistams nuo pykinimo ir vėmimo (pvz., granisetronui ar palonosetronui); - jeigu Jums yra užsikimšęs žarnynas arba sunkus vidurių užkietėjimas. Šis vaistas gali slopinti storosios žarn Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml infuzinis tirpalas Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml infuzinis tirpalas 1 ml infuzinio tirpalo yra 0,08 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Kiekviename 50 ml buteliuke yra 4 mg ondansetrono. Kiekviename 100 ml buteliuke yra 8 mg ondansetrono. Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml infuzinis tirpalas 1 ml infuzinio tirpalo yra 0,16 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Kiekviename 50 ml buteliuke yra 8 mg ondansetrono. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename tirpalo mililitre yra 3,57 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis tirpalas be matomų dalelių. pH: 3,3–4,0. Osmoliariškumas: 270–330 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _Suaugusiesiems_ Ondansetron Kabi skirtas citotoksinės chemoterapijos ir radioterapijos sukelto pykinimo bei vėmimo slopinimui. Ondansetron Kabi taip pat skirtas pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PPV) profilaktikai bei gydymui. _Vaikų populiacija_ 6 mėnesių ir vyresniems vaikams Ondansetron Kabi skirtas chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CSPV) slopinimui; 1 mėnesio ir vyresniems vaikams Ondansetron Kabi skirtas PPV profilaktikai bei gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Infuzija į veną. 2 Dozavimas CHEMOTERAPIJOS IR RADIOTERAPIJOS SUKELTAS PYKINIMAS IR VĖMIMAS (CSPV IR RSPV) _Suaugusiesiems_ Vėžio gydymo emetogeninis potencialas būna įvairus ir priklauso nuo chemoterapijos ir radioterapijos režimų dozių ir derinių. Ondansetron Kabi vartojimo metodas ir paros dozė turi būti parenkami lanksčiai nuo 8 mg iki 32 mg, ji parenkama taip, kaip nurodyta toliau. Emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija ir radioterapija Pacientams, kuriems skiriama emetogeninė chemoterapija arba radioterapija, ondansetroną galima vartoti į Perskaitykite visą dokumentą