Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
gripo viruso paviršiaus antigenų (hemagliutinino ir neuraminidazės), inaktyvuota, šių padermių:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaip padermė A/Brisbane/10/2010, laukinės rūšies)/Šveicarija/9715293/2013 (H3N2) - kaip padermė(A/Pietų Australija/55/2014 m., laukinio tipo)B/Phuket/3073/2013–kaip padermė(B/Juta/9/2014 m., laukinio tipo)
Seqirus GmbH
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Vakcinos
Influenza, Human; Immunization
Gripo profilaktika suaugusiesiems, ypač tiems, kurie patiria padidėjusią komplikacijų riziką. Optaflu turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 16
Panaikintas
2007-06-01
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI OPTAFLU INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, inaktyvuota) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Optaflu ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Optaflu 3. Kaip vartoti Optaflu 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Optaflu 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OPTAFLU IR KAM JIS VARTOJAMAS Optaflu yra vakcina nuo gripo. Dėl gamybos būdo Optaflu sudėtyje nėra vištos kiaušinio baltymų. Kai žm ogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamina savo apsaugą prieš gripo virusą. Jokia vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo. Optaflu yra skiriamas suaugusiems, kad apsaugotų juos nuo gripo, ypač tiems, kuriems yra didesnė susijusių komplikacijų išsivystymo rizika tuo atveju, jei jie susirgtų gripu. Vakcina nukreipta prieš tris gripo viruso padermes ir atitinka Pasaulio Sveikatos Organizacijos rekomendacijas 2015–2016 m. sezonui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPTAFLU OPTAFLU VARTOTI NEGALIMA: jeigu yra alergija gripo vakcinai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), jei Jums yra ūmi infekcija. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Optaflu. PRIEŠ švirkščiant vakciną JŪS turite pasakyti savo gydytojui, jei Jūsų imuninė sistema yra susilpn Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OPTAFLU injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, inaktyvuota) (2015–2016 m. sezonas) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)* šių padermių: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Brisbane/10/2010, standartinis tipas) 15 mikrogramų HA** Į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės (A/South Australia/55/2014, standartinis tipas) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Utah/9/2014, standartinis tipas) 15 mikrogramų HA** 0,5 ml dozėje ………………………………………. * pagaminta Madin Darby šunų inkstų ląstelėse (angl. Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemagliutininas Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (šiaurės pusrutuliui) ir ES sprendimą 2015–2016 m. sezonui. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Skaidri ar šiek tiek opalescuojanti. 4. KLININIKĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gripo profilaktika suaugusiems žmonėms, ypač tiems, kuriems yra padidėjusi susijusių kom plikacijų rizika. Optaflu turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus: Viena dozė 0,5 ml. _Vaikų populiacija _ Optaflu saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams jaunesniems nei 18 metų dar neištirti. Nėra jokių duomenų. Todėl Optaflu nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus (žr. 5.1 skyrių). Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 Vartojimo metodas Imunizacija atliekama injekcija į raumenis (į deltinį raumenį). 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei m Perskaitykite visą dokumentą