Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
raloksifeno hidrochloridas
Eli Lilly Nederland B.V.
G03XC01
raloxifene
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Osteoporozė, po menopauzės
Optruma skiriamas gydymui ir profilaktikai moterims po menopauzės osteoporozės. Nustatytas reikšmingas stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių dažnio sumažėjimas. Nustatant Optruma ar kitų gydymo būdų, įskaitant estrogenai, atskirų pomenopauzinio amžiaus moteris, pasirinkimui turėtų būti skiriamas menopauzės simptomus, poveikį gimdos ir krūties audiniams, kardiovaskulinę riziką bei naudą (žr. 5 skirsnis.
Revision: 26
Įgaliotas
1998-08-05
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPLELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI OPTRUMA 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Raloksifeno hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis(net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Optruma ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Optruma 3. Kaip vartoti Optruma 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Optruma 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OPTRUMA IR KAM JIS VARTOJAMAS Optruma sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido. Optruma vartojama moterų po menopauzės osteoporozės gydymui ir profilaktikai. Vaistas mažina moterų po menopauzės stuburo slankstelių lūžių riziką. Nenustatyta, kad jis mažintų šlaunikaulio lūžių riziką. Kaip veikia Optruma Optruma priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei. Moteriai, kuriai prasideda menopauzė, labai sumažėja moteriškojo lytinio hormono estrogeno. Optruma atkartoja kai kuriuos naudingus estrogeno poveikius po menopauzės. Osteoporozė - tai liga, kai kaulai suplonėja ir pasidaro trapūs. Ši liga ypač dažna moterims po menopauzės. Nors iš pradžių osteoporozė gali neturėti jokių simptomų, ji padidina kaulų lūžių tikimybę, ypač stuburo, šlaunikaulių, riešo kaulų bei sukelia nugaros skausmą, ūgio sumažėjimą ir stuburo iškrypimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPTRUMA OPTRUMA VARTOTI NEGALIMA: • jei esate ar b Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Optruma 60 mg plėvele dengtos tabletės. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg laisvos raloksifeno bazės. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 149,4 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengtos tabletė. Tai elipsės formos baltos tabletės, kuriose įspaustas skaitmuo „4165“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Optruma skiriama osteoporozės profilaktikai ir gydymui moterims pomenopauziniu periodu. Gydant šiuo vaistu, gerokai sumažėja stuburo, bet ne šlaunikaulio, lūžių. Parenkant individualų gydymą Optruma ar kitais vaistais, iš jų ir estrogenais, moteriai pomenopauziniu periodu, reikia įvertinti menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūties audiniams, gydymo riziką bei privalumus širdies ir kraujagyslių sistemai (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė - viena tabletė per parą bet kuriuo paros metu neatsižvelgiant į valgį. Atsižvelgiant į ligos patogenezę, Optruma gydytis reikia ilgai. Rekomenduojama papildomai vartoti kalcio ir vitamino D moterims, kurių dietoje šių medžiagų trūksta. _Senyvi pacientai _ Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. _Inkstų funkcijos sutrikimas _ Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Optruma vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, Optruma reikia gydyti atsargiai. _Kepenų funkcijos sutrikimas _ Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Optruma vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių). _Vaikų populiacija _ Optruma negalima vartoti bet kokio amžiaus vaikams. Optruma vartojimas vaikų populiacijoje neaktualus. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje Perskaitykite visą dokumentą