Šalis: Europos Sąjunga
kalba: rumunų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Câini
Corticosteroizi si antiinfectioase in combinatie
Tratamentul otitei externe acute.
Revision: 11
Autorizat
2014-07-31
15 B. PROSPECT 16 PROSPECT OSURNIA GEL AURICULAR PENTRU CÂINI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Olanda Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Marea Britanie Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Croaţia 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR OSURNIA gel auricular pentru câini terbinafină/florfenicol/acetat de betametazonă (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas) 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) O doză (1,2 g) conţine 10 mg de terbinafină, 10 mg de florfenicol şi 1 mg de acetat de betametazonă. Excipient: 1 mg butilhidroxitoluen (E321). Gel transparent alb până la ușor gălbui. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Tratamentul otitei externe acute şi exacerbarea acută a otitei externe recurente asociată cu _Staphylococcus pseudintermedius_ şi _Malassezia pachydermatis_ . 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active, la alţi corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţi. Nu se utilizează în caz de perforare a membranei timpanice. Nu se utilizează în caz de demodicoză generalizată la câini. Nu se utilizează la animale gestante sau de reproducţie. 6. REACŢII ADVERSE Pierderea auzului sau tulburări de auz, de obicei temporare, au fost raportate după utilizare în cazuri rare la câini mai ales la animale vârstnice, conform experienței post-autorizare. Reacții la locul de aplicare (de ex., eritem, durere, prurit, edem și ulcerație) au fost raportate în cazuri foarte rare, în experiența post-autorizare. Reacții de hipersensibilitate, inclusiv edem facial, urticarie și șoc, au fost raportate în cazu Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR OSURNIA gel auricular pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1,2 g) conţine: SUBSTANŢE ACTIVE: Terbinafină (terbinafinum) 10 mg Florfenicol (florfenicolum) 10 mg Acetat de betametazonă (betamethasoni acetas) 1 mg echivalent cu betametazonă bază 0,9 mg EXCIPIENT: Butilhidroxitoluen (E321) 1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel auricular. Gel transparent alb până la ușor gălbui. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Tratamentul otitei externe acute şi exacerbarea acută a otitei externe recurente asociată cu _Staphylococcus pseudintermedius_ şi _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţele active, la alţi corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţi. Nu se utilizează în caz de perforare a membranei timpanice. Nu se utilizează în caz de demodicoză generalizată la câini. Nu se utilizează la animale gestante sau de reproducţie (a se vedea pct. 4.7). 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Urechile trebuie curăţate înainte de administrarea primului tratament. Curăţarea urechii nu trebuie repetată la mai puțin de 21 zile după cea de-a doua administrare. În studiile clinice, pentru curăţarea urechii s-a utilizat o soluţie salină. Poate fi observată umiditatea tranzitorie a urechii interne şi externe. Această observaţie poate fi atribuită prezenţei produsului şi nu face obiectul unor preocupări clinice. Otita bacteriană şi fungică este adesea secundară altor afecţiuni. Trebuie stabilit un diagnostic corect şi terapia pentru afecţiunile cauzatoare înainte de a lua în considerare un tratament antimicrobian. 3 La animalele cu otite cronice sau recurente în antecendente, eficacitatea produsului poate fi afectată dacă nu Perskaitykite visą dokumentą