Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Oksaliplatina
Hospira UK Limited
L01XA03
Oxaliplatin
5 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Oxaliplatin
Išregistruotas
2008-01-17
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos. 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg oksaliplatinos. 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 100 mg oksaliplatinos. 40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 200 mg oksaliplatinos. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Oksaliplatina kartu su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino rūgštimi (FR) vartojama: pagalbiniam III stadijos (C pagal _Duke_ klasifikaciją) gaubtinės žarnos vėžio gydymui po visiškos pirminio naviko rezekcijos; metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Injekcinį citotoksinių preparatų tirpalą turi ruošti kvalifikuotas specialistas, žinantis jų vartojamo būdą, tokiomis sąlygomis, kurios garantuoja vaistinio preparato neliečiamumą bei aplinkos, ypač su juo dirbančio asmens, apsaugą, ir laikydamasis ligoninės taisyklių. Tam darbui atlikti būtina tam skirta vieta. Joje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti (žr. 6.6 skyrių). Dozavimas VAISTINIU PREPARATU GYDOMI TIK SUAUGĘ ŽMONĖS. Pagalbiniam gydymui rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto. Ji lašinama į veną kas 2 savaitės. Iš viso tokių gydymo ciklų taikoma 12, t. y. gydoma 6 mėn. Metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto. Ji lašinama į veną kas 2 savaites tol, kol pasireiškia ligos progresavimas ar nepriimtinas toksinis poveikis. Nurodytą dozavimą reikia keisti atsižvelgiant į vaistinio preparato toleravimą (žr. 4.4 skyrių). OKSALIPLATINA VISADA LAŠINAMA PRIEŠ FLUOROPIRIMIDINO DARINĮ, T. Y. Perskaitykite visą dokumentą