Oxaliplatin Kabi

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Oksaliplatina

Prieinama:

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

ATC kodas:

L01XA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Oxaliplatin

Dozė:

5 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Oxaliplatin

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2011-05-11

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Oksaliplatina
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Oxaliplatin Kabi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Oxaliplatin Kabi
3.
Kaip vartoti Oxaliplatin Kabi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Oxaliplatin Kabi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OXALIPLATIN KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Oxaliplatin Kabi koncentrato infuziniam tirpalui veiklioji medžiaga
yra oksaliplatina.
Oksaliplatina yra vartojamas storosios žarnos vėžio (III stadijos
gaubtinės žarnos vėžio po visiško
pirminio naviko pašalinimo operacijos, metastazavusio gaubtinės ir
tiesiosios žarnos vėžio) gydymui.
Oksaliplatina yra vartojama kartu su kitais vaistas nuo vėžio, t. y.
5-fluorouracilu ir folino rūgštimi.
Oksaliplatina yra priešnavikinis arba priešvėžinis vaistinis
preparatas ir jo sudėtyje yra platinos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXALIPLATIN KABI
OXALIPLATIN KABI VARTOTI NEGALIMA JEIGU:
-
yra alergija oksaliplatinai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
Jūs krūtimi maitinate kūdikį;
-
Jums yra sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis;
-
Jums dilgčioja ir tirpsta rankų ir (arba) kojų pirštai, sunku
atlikti smulkius judesius, pvz.,
užsisagstyti drabužių sagas;
-
Jums yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš
pradėdami vartoti Oxaliplatin Kabi:
-
jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerg

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos.
10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg oksaliplatinos.
20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 100 mg oksaliplatinos.
40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 200 mg oksaliplatinos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skystis yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Oksaliplatina derinyje su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino rūgštimi
(FR) skirta:

III stadijos (C pagal _Duke_ klasifikaciją) gaubtinės žarnos
vėžio adjuvantiniam gydymui po
visiško pirminio naviko pašalinimo operacijos;

metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
TIK SUAUGUSIESIEMS
Rekomenduojama adjuvantinio gydymo oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto,
infuzuojama į veną. Tokia dozė kartojama kas dvi savaites: ciklų
yra 12, vadinasi, gydymo trukmė -
6 mėnesiai.
Rekomenduojama oksaliplatinos dozė metastazavusiam gaubtinės ir
tiesiosios žarnos vėžiui gydyti
yra 85 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto, infuzuojama į veną kas 2 savaites, kol liga
progresuos arba kol
bus pasiektas nepriimtinas toksiškumas.
Dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas
toleruoja vaistinį preparatą (žr. 4.4 skyrių).
OKSALIPLATINĄ VISUOMET REIKIA VARTOTI PRIEŠ FLUOROPIRIMIDINŲ, T. Y.
5-FLUOROURACILO, PAVARTOJIMĄ.
Oksaliplatiną reikia atskiesti 250-500 ml 5% gliukozės tirpalo taip,
kad paruošto tirpalo
koncentracija būtų 0,20-0,70 mg/ml, ir infuzuoti į veną per 2-6
valandas. Jeigu vartojama 85 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozė, tai 0,70 mg/ml tirpalo
koncentracija yra didžiausia
vartojama klinikinėje praktikoje.
2
Daugiausia oksaliplatina