OXALIPLATIN-TEVA 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

oxaliplatin

Prieinama:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC kodas:

L01XA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

oxaliplatin

Vienetai pakuotėje:

1x4ml injekciós üvegben 1x10ml injekciós üvegben 1x20ml injekciós üvegben 1x40ml injekciós üvegben

Klasė:

TT

Recepto tipas:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 1 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20505 / 01 - I - TT - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20505 / 02 - I - TT - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20505 / 03 - I - TT - igen; 1 X 40 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20505 / 04 - I - TT - igen

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2008-02-27

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml hatóanyaga az oxaliplatin.
Az Oxaliplatin-Teva-t vastagbéldaganat kezelésére (az elsődleges
daganat teljes sebészeti eltávolítását
követően III-as stádiumú vastagbéldaganat, valamint áttéteket
adó vastagbél- és végbéldaganat
kezelésére) alkalmazzák Az oxaliplatint egyéb daganatellenes
gyógyszerekkel, így 5-fluorouracillal és
folinsavval együtt alkalmazzák.
Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml a daganatellenes (ún. antineoplasztikus)
gyógyszerek közé tartozik és
platinát tartalmaz.
2.
TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ AZ OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML KÉSZÍTMÉNY:
-
ha _ALLERGIÁS_ az oxaliplatinra

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 5 mg oxaliplatint
tartalmaz.
4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 20 mg oxaliplatint
tartalmaz.
10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 50 mg oxaliplatint
tartalmaz.
20 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 100 mg oxaliplatint
tartalmaz.
40 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 200 mg oxaliplatint
tartalmaz.
_Segédanyag_: laktóz-monohidrát
1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 45 mg
laktóz-monohidrátot tartalmaz.
4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 180 mg
laktóz-monohidrátot tartalmaz.
10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 450 mg
laktóz-monohidrátot tartalmaz.
20 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 900 mg
laktóz-monohidrátot tartalmaz.
40 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1800 mg
laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldat.
pH: 4,0-6,0
Ozmolaritás: 0,200 osmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin alkalmazása 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval
(FA) kombinálva a következő
esetekben javallt:
-
III. stádiumú (Duke C) coloncarcinoma adjuváns kezelése a primer
tumor teljes rezekcióját
követően.
-
Metasztatizáló colorectalis carcinoma kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK RÉSZÉRE
Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns alkalmazásban 85 mg/m
2
intravénásan, kéthetenként
megismételt adagban, 12 cikluson keresztül, összesen 6 hónapig.
Az oxaliplatin ajánlott adagja áttéteket adó colorectalis
carcinoma kezelésében 85 mg/m
2
intravénásan,
kéthetenként megismételt adagban a betegség progresszív
szakaszában, vagy amíg az oxaliplatin
toxicitása az elfogadható mértéket meg nem haladja.
Az adag a beteg tűrőképesség