Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Oksibutininas
Accord Healthcare B.V.
G04BD04
Oksibutininas
5 mg
tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Oxybutynin
Išregistruotas
2012-06-04
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI OXYBUTYNIN ACCORD 5 MG TABLETĖS OKSIBUTININO HIDROCHLORIDAS ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Oxybutynin Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Oxybutynin Accord 3. Kaip vartoti Oxybutynin Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Oxybutynin Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OXYBUTYNIN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Oxybutynin Accord tablečių sudėtyje yra oksibutinino hidrochlorido. Jis priklauso „anticholinerginių“ ir vaistų nuo spazmų grupei. Vaistas atpalaiduodamas šlapimo pūslės raumenis mažina šlapimo pūslės raumenų susitraukimus (spazmus) ir taip padeda kontroliuoti šlapinimąsi. Oxybutynin Accord gali būti naudojamos gydyti: Suaugusiesiems: Dažnam ir labai staigiam norui šlapintis arba nekontroliuojamam šlapinimuisi (šlapimo nelaikymui), kurį sukelia nervų sistemos pažeidimas. Vyresniems nei 5 metų amžiaus vaikams: - esant nekontroliuojamam šlapinimuisi (šlapimo nelaikymui); - padidėjus poreikiui skubiai ir dažnai pasišlapinti (dažnas ir gausus šlapinimasis); - naktinis vaikų šlapinimasis į lovą, kuomet kitas gydymas nepadėjo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXYBUTYNIN ACCORD OXYBUTYNIN ACCORD VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija oksibutininui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jūs sergate genera Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Oxybutynin Accord 5 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg oksibutinino hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis yra žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 106,50 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė Tabletės yra baltos ar balkšvos, bekvapės, 7,9 mm, apvalios, abipus išgaubtos, nedengtos, vienoje jų pusėje abipus dalijimo vagelės yra įrašai „B“ ir „R“, kita tablečių pusė lygi. 5 mg tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusiesiems Dažno, staigaus noro šlapintis ar impulsinio šlapimo nelaikymo gydymas, esant hiperaktyviai šlapimo pūslei dėl neurogeninių šlapimo pūslės sutrikimų (šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo) arba idiopatinio šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo. Vaikams Oksibutinino hidrochloridas skirtas vyresniems nei 5 metų vaikams: - dažno, staigaus noro šlapintis ar impulsinio šlapimo nelaikymo gydymui, esant hiperaktyviai šlapimo pūslei dėl neurogeninių šlapimo pūslės sutrikimų (šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo) arba idiopatinio šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo; - naktinio šlapimo nelaikymo dėl šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo gydymui kartu su nemedikamentiniu gydymu, kuomet kitas gydymas buvo neveiksmingas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Suaugusiesiems: dozė turi būti nustatoma individualiai, pradinė dozė – po 2,5 mg 3 kartus per parą. Vėliau turi būti parenkama mažiausia efektyvi dozė. Paros dozė gali būti 10 mg – 15 mg (maksimali dozė yra 20 mg per parą) padalinta į 2-3 (daugiausia 4) dozes. Senyviems pacientams: šiems pacientams pusinės eliminacijos laikas yra pailgėjęs, todėl dozė yra po 2,5 mg 2 kartus per parą. Ši dozė turėtų būti pakankama, ypač Perskaitykite visą dokumentą